Substance active
Pomalidomide
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Imnovid®, gélule
Générique(s) disponible(s)
Non
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d’un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut :
- Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide.
- Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l’impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement.
- Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété.
- Une fiche de signalement des grossesses,
- Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer
- Un accusé de réception du kit qui conditionne l’approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)
- Guide d’information (17/01/2023)
- Formulaire d’accords de soins et de contraception pour hommes (17/01/2023)
- Formulaire d’accords de soins et de contraception pour femmes susceptibles de procréer (17/01/2023)
- Formulaire d’accords de soins et de contraception pour femmes non susceptibles de procréer (17/01/2023)
- Carnet patient (17/01/2023)
- Fiche de signalement des grossesses (17/01/2023)
- Fiche initiale de traitement (17/01/2023)
- Fiche de suivi des femmes (17/01/2023)