Substance active
Fenfluramine
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Fintepla® 2,2 mg/mL, solution orale
Générique(s) disponible(s)
Non
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
> Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin
- d’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ;
- et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque chez les patients traités par Fintepla®, en raison des risques importants identifiés de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire.
Avant de pouvoir prescrire Fintepla® pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) :
- consultez le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n° de PAC).
Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla® au patient.
> Documents de réduction du risque
- Un guide prescripteur qui présente les principaux risques liés à l’utilisation de Fintepla®, le programme d’accès contrôlé (PAC), le registre européen Fintepla® ainsi que le registre national de suivi des échocardiographies.
- Un guide parents/aidants
- Un document d’information relatif au programme d’accès contrôlé, destiné au pharmacien. Le patient devra remettre ce document à son pharmacien avec l’ordonnance de Fintepla®
- Un courrier de liaison neurologue-cardiologue pour la réalisation d’une échocardiographie dans le cadre du suivi cardiaque
Guide à destination des prescripteurs (17/07/2025)
Guide à destination des patients/aidants (17/07/2025)
Courrier à destination des pharmaciens (23/02/2026)
Courrier de liaison neurologue-cardiologue (15/12/2025)