<![CDATA[Suite à la notification de cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction sous Harvoni® (sofosbuvir/lédipasvir), Sovaldi® (sofosbuvir) et Daklinza® (daclatasvir), des antiviraux d’action directe dans le traitement de l’hépatite C, lors de leur co-administration avec l’amiodarone, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) souhaite vous communiquer une information importante de sécurité d’emploi concernant l’utilisation de ces molécules.
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Huit cas de bradycardie sévère ou de troubles de la conduction (dont un cas fatal) ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance : 3 cas sous association lédipasvir + sofosbuvir (Harvoni®) et 5 cas sous sofosbuvir (Sovaldi®) en association avec daclatasvir (Daklinza®) chez des patients traités par amiodarone.
- Six cas sont survenus dans les 24 premières heures, tandis que les deux autres cas sont survenus dans les 2 à 12 premiers jours qui ont suivi l’instauration du traitement de l’hépatite virale C.
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Dans un cas, il s’agissait d’un arrêt cardiaque fatal et deux autres cas ont nécessité la pose d’un stimulateur cardiaque.
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Dans deux cas, la réintroduction du traitement antiviral C, alors que le traitement par amiodarone était maintenu, a entraîné une récidive symptomatique de la bradycardie.
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Dans un cas, la réintroduction du traitement antiviral huit jours après l’arrêt de l’amiodarone a entraîné une récidive de la bradycardie, ce qui n’a pas été le cas lors d’une réintroduction du traitement huit semaines après l’arrêt de l’amiodarone
- L’amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Harvoni® ou par Sovaldi® en association avec Daklinza® qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
- Si le recours à l’association de l’amiodarone et de Harvoni® ou de l’amiodarone et de Sovaldi® plus Daklinza® est inévitable, il est recommandé de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
- Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent être surveillés de manière continue en milieu hospitalier pendant 48 heures après le début de la co-administration du traitement antiviral et de l’amiodarone.
- En raison de la longue demi-vie de l’amiodarone, une surveillance appropriée doit être également effectuée chez les patients ayant arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et devant commencer un traitement par Harvoni ou par Sovaldi en association avec Daklinza®.
Les patients traités par Harvoni® ou par Sovaldi® en association avec Daklinza® et recevant de l’amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent aussi être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de conduction cardiaque ; ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes.
Le mécanisme à l’origine de ces observations n’est pas établi et d’autres cas (survenus à la suite de l’utilisation concomitante de sofosbuvir avec un antiviral à action directe [AAD] autre que daclatasvir ou lédipasvir, ou en l’absence d’amiodarone) sont actuellement en cours d’évaluation.
Le nombre de patients traités par l’amiodarone et ayant été exposés à Harvoni® ou Sovaldi® en association avec Daklinza® n’étant pas connu, il n’est pas possible d’estimer l’incidence de la survenue de ces événements.
Les informations relatives à ces médicaments seront mises à jour avec ces nouvelles informations et recommandations.
cf. lettre d’information de l’ANSM
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