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En raison de données limitées sur l’utilisation de ces spécialités chez l’enfant, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, crème, sont désormais strictement réservées à l’adulte, dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en sachet, sont désormais indiquées chez l’adulte et l’adolescent (> 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en récipient unidose, sont désormais strictement réservées à l’adulte et à l’adolescent (> 12 ans), dans le traitement du Pityriasis versicolor.
En complément des modifications apportées sur les populations cibles, plusieurs autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit ( RCP) ont été ou seront mises à jour, notamment :
- Les mises en gardes spéciales et précautions d’emploi (cf rubrique 4.4 du RCP des spécialités à base de kétoconazole) chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé ;
- Les effets indésirables (cf rubrique 4.8 du RCP des spécialités à base de kétoconazole) rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation.
Le RCP et la notice des spécialités à base de kétoconazole par voie topique ont été ou seront prochainement modifiés.