<![CDATA[L'utilisation d' antithrombine humaine sous forme d'Aclotine® n'est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l'antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans cette indication.
L'antithrombine humaine (Aclotine®) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des thromboses veineuses et le traitement d’accidents thromboemboliques et chez les patients ayant un déficit acquis dans la coagulation intravasculaire disséminée grave et évolutive.
L’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) des rapports périodiques de tolérance de l’antithrombine humaine ont montré une tendance à l’utilisation hors AMM chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire, ce syndrome étant souvent associé à un déficit en antithrombine. Or une revue de la littérature sur ce point (portant sur d’autres antithrombines que Aclotine®) semble montrer un sur-risque d’hémorragie intracrânienne chez cette population, associé à une augmentation de la mortalité en comparaison aux bras placebo1,2,3.
L’EMA a donc décidé d’avertir les professionnels de santé sur ce risque par la diffusion d’un courrier que vous trouverez ci-joint. Le Résumé des Caractéristiques de la spécialité Aclotine® a également fait l’objet d’une variation afin d’intégrer cet avertissement.
Le rapport bénéfice/risque d’Aclotine® reste favorable dans les indications figurant dans l’AMM.
A lire aussi
Lettre aux professionnels de santé.
1 Schmidt B, Gillie P, Mitchell L, Andrew M, Caco C, Roberts R. A placebo-controlled randomized trial of antithrombin therapy in neonatal respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. août 1998;158(2):470‑6.
2 Bassler D, Millar D, Schmidt B. Antithrombin for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 18 oct 2006;(4):CD005383.
3 Bruschettini M, Romantsik O, Zappettini S, Banzi R, Ramenghi LA, Calevo MG. Antithrombin for the prevention of intraventricular hemorrhage in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 21 mars 2016;3:CD011636.
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