Les quinolones et les fluoroquinolones sont des antibiotiques administrés par voie systémique ou par voie inhalée, utilisés pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé.
Les produits autorisés dans l’union européenne contiennent les substances actives suivantes :
- Quinolones : acide nalidixic, acide pipemidic, cinoxacin,
- Fluoroquinolones : enoxacin, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, flumequine.
Des effets indésirables durables, handicapants et potentiellement irréversibles touchant principalement les muscles, les articulations et le système nerveux ont été notifiés.
En mai 2016, la FDA a conduit une revue de ces effets chez les patients traités par fluoroquinolone par voie systémique, qui a entrainé une restriction de l’utilisation de ces produits dans les infections moins sévères comme sinusite aigue, bronchite aigue, et infection urinaire non compliquée. Une approche similaire a aussi été suivie par Santé Canada. Alors que, dans l’Union Européenne, ces effets indésirables figurent déjà dans la plupart des RCP des produits, ils n’ont pas été évalués de façon systématique.
En février 2017, l’Allemagne a donc demandé au PRAC d’émettre une recommandation relative à l’autorisation de mise sur le marché de ces produits, dans le cadre d’une procédure d’arbitrage (Article 31).
Lors de sa réunion de février 2017, le PRAC a adopté une liste de questions destinée aux titulaires d’AMM et a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de réaliser une analyse ciblée sur ces effets dans « Eudravigilance ».
Lors de sa réunion en novembre 2017, le PRAC a établi une liste de questions destinée à l’ « Infectious disease working party » de l’EMA pour avoir son avis sur un regroupement des indications selon une perspective thérapeutique, et ce regroupement a été acté par le PRAC lors de sa réunion en février 2018.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) ayant observé une augmentation de l’intérêt public pour la sécurité de ces médicaments, le PRAC, lors de sa séance de mars 2018, a longuement discuté de la nécessité d’une audition publique et décidé de la programmer, probablement au cours de la réunion du PRAC en juin.