Le mardi 2 mars 2021, l’ANSM a réuni un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne. Constitué de professionnels de santé et de représentants de patients, le comité a auditionné des patients et des familles de patients ainsi que des médecins, pharmaciens et acteurs associatifs afin de recueillir leurs propositions destinées à améliorer l’accès à l’information sur ces risques, notamment tératogènes et psychiatriques. Des témoignages écrits recueillis préalablement auprès de patients et de leurs familles ont été par ailleurs transmis aux experts.
Cette réunion a été enregistrée et la vidéo est rendue disponible sur le site et la chaîne YouTube de l’ANSM .
Ordre du jour de la réunion
| Ouverture de la séance (objectifs, périmètre) Point sur les déclarations publiques d’intérêts | Christelle RATIGNIER CARBONNEIL Directrice Générale de l’ANSM |
| Contexte et historique, mesures de réduction du risque | Nathalie DUMARCET Cheffe de pôle Dermatologie ANSM |
| Présentation de l’étude sur le risque psychiatrique associé à la prise d’isotrétinoïne en France (2009-2016) Données issues du Système National des Données de Santé (SNDS) | Catherine DROITCOURT Groupe de recherche en épidémiologie de la Société française de dermatologie |
| Présentation de l’étude épidémiologique sur l’utilisation de l’isotrétinoïne orale en France entre 2010 et 2019 Données issues du Système National des Données de Santé (SNDS) | Rosemary DRAY-SPIRA Directrice adjointe GIS EPI-PHARE |
| Présentation de l’enquête nationale de pharmacovigilance ciblée sur les grossesses exposées (2012 – 2019) | Annie-Pierre JONVILLE-BERA CRPV de Tours |
| Présentation de l’enquête nationale de pharmacovigilance ciblée sur les troubles psychiatriques (1984 – 2020) | Joëlle MICALLEF CRPV de Marseille |
| Auditions de représentants de patients (associations et collectif) | |
| Mouvement français pour le Planning familial | Caroline REBHI |
| Fédération française de la peau | Jean-Marie MEURANT Georges MARTINHO |
| Collectif « Victimes de Roaccutane (isotrétinoïne), Curacné, Procuta et génériques » | Isabelle PLOTEAU Cathy MURAD Patiente anonyme |
| Auditions de professionnels de santé | |
| Union des syndicats de pharmaciens d’officines (USPO) | Gilles BONNEFOND |
| Société française de dermatologie | Marie BEYLOT-BARRY Florence CORGIBET |
| Fédération Nationale des Collèges de Gynécologie Médicale (FNCGM) | Isabelle HERON |
| Fin des auditions et de la retransmission | |
| Discussion entre les membres du comité et avis |
Lire aussi
- Composition du Comité scientifique temporaire “Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne”
- Déclarations des liens d’intérêts des personnes auditionnées (01/03/2021) (247 ko)
- Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques ( 21/10/2020) – Point d’information
- Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse (18/02/21)
- Documents de réduction du risque