Enquête de pharmacovigilance et comité de suivi – Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, nous avons mobilisé les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. Un dispositif exceptionnel a été mis en place pour réaliser l’enquête de pharmacovigilance. Six CRPV rapporteur ont ainsi été nommés et chaque vaccin autorisé fait l’objet d’un rapport piloté par un binôme de CRPV.
À savoir
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty® (Pfizer/BioNtech), les CRPV d’Amiens et Rouen pour Vaxzevria® (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax® (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen®.
Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.
La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).
Données de pharmacovigilance
Période du 29/10/2021 au 11/11/2021
Proportion de cas graves/non graves cette semaine
Chiffres clés et faits marquants – Période du 29/10/2021 au 11/11/2021 (19/11/2021)
Enquête de pharmacovigilance – Astra Zeneca® – Vaxzevria® – Période du 27/08/2021 au 23/09/2021 – Rapport détaillé (08/10/2021)
Enquête de pharmacovigilance – Janssen® – Période du 27/08/2021 au 23/09/2021 – Rapport détaillé (08/10/2021)
Enquête de pharmacovigilance – Moderna® – Période du 02/07/2021 au 09/09/2021 – Rapport détaillé (29/10/2021)
Enquête de pharmacovigilance – Astra Zeneca® – Vaxzevria® – Focus mensuel n°1 situations spécifiques du 24 septembre 2021 au 21 octobre 2021 (05/11/2021)
Enquête de pharmacovigilance – Janssen® – Focus mensuel n°1 situations spécifiques jusqu’au 21 octobre 2021 (05/11/2021)
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer® – BioNTech Comirnaty® – Focus mensuel n°2 situations spécifiques jusqu’au 04 novembre 2021 (19/11/2021)
Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID‐19 VACCINE MODERNA® – Focus mensuel n°2 période du 1 octobre au 4 novembre 2021 (19/11/2021)
Enquête de Pharmacovigilance sur les effets indésirables des vaccins COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes – Période du 08/10/2020 au 04/11/2021 (19/11/2021)
Objectifs et méthodologie
Publié le 08/01/2021
L’objectif du suivi de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques.
L’enquête de pharmacovigilance mise en place pour répondre à cet objectif consiste en une analyse quantitative et qualitative (médicale et pharmacologique) des effets indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination et déclarés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage.
L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés puis analysés par les CRPV. Ces cas d’effets indésirables implémentent également la base européenne Eudravigilance.
Les cas graves d’effets indésirables survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques, sont également analysés.
Cette enquête de pharmacovigilance permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel du profil de sécurité des vaccins dans le contexte d’une utilisation populationnelle. Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France.
Le rapport hebdomadaire présente uniquement les effets indésirables pour lesquels le rôle du vaccin est confirmé (imputabilité) ou suspecté et a été validé et enregistré dans la BNPV comme tel par le centre régional de pharmacovigilance qui l’a pris en charge.
Classification des cas notifiés
Un “cas notifié” correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance.
Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas). Si un ou plusieurs cas d’effets indésirables constituent un signal potentiel de sécurité, ils seront immédiatement portés à la connaissance de l’ANSM par les CRPV comme des «cas marquants». Par ailleurs, dans le cadre de cette enquête, une attention particulière est portée à un certain nombre d’effets ou d’évènements indésirables dits « d’intérêt particulier » (EIIP), notamment de type neurologiques, thromboemboliques, hématologiques ou auto-immuns/immunologiques, ou pouvant être observés lors de complications de la COVID-19.
À savoir
Certains EIIP sont déjà suivis pour d’autres vaccins en raison de préoccupations émanant des professionnels de santé ou des usagers sans qu’un lien de causalité n’ait été, à ce jour, scientifiquement démontré.
Ces EIIP sont également décrits au niveau européen dans le plan de gestion des risques communs des vaccins COVID-19.
La liste des EIIP peut être consultée ici.