Mesures additionnelles de réduction des risques concernant l’ozanimob.

Substance active

Ozanimod

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Zeposia® 0,23 mg gélule, Zeposia® 0,46 mg gélule, Zeposia® 0,92 gélule

Générique(s) disponible(s)

Non

Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)

  • un guide de prescription (sous forme de « checklist » à remplir) qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Zeposia® afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement.
  • un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Zeposia®, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ;
  • une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer.

Guide de prescription (07/03/2022)
Guide pour les patients/aidants (07/03/2022)
Carte patiente spécifique à la grossesse (07/03/2022)

Agence européenne du médicament

Données EMA