Le PRAC a examiné toutes les données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19, Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna), y compris les cas signalés au cours des essais cliniques, les cas rapportés après la commercialisation et les données de la littérature. Le comité a décidé de poursuivre l’évaluation et a demandé une actualisation des données aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché.
Les règles abondantes peuvent être définies comme des saignements caractérisés par un volume et/ou une durée accrus et qui interfèrent avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle.
Les troubles menstruels, dont font partie les saignements menstruels abondants, sont très courants et peuvent survenir dans le cadre d’un large éventail d’affections sous-jacentes, ainsi que dans un état de stress et de fatigue.
Si ces troubles menstruels persistent, les personnes vaccinées sont invitées à consulter leur médecin.
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 Juin 2022
