Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome avec les médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone suite à la réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces médicaments.
Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl®/Luteran® et génériques) : Recommandations du PRAC pour réduire le risque de méningiome.
Suite à la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (Lutényl®/Lutéran® et génériques, Zoely® et Belara®), le PRAC a émis des recommandations pour réduire le risque de méningiome associé à ces médicaments.
Ces médicaments sont utilisés, seuls ou en combinaison avec des oestrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs. La réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces médicaments, initiée au niveau européen en septembre 2021 à la demande de l’ANSM, fait suite à la confirmation du risque de méningiome par deux études épidémiologiques conduites en France.
- Pour connaître les recommandations du PRAC (en anglais) : Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 July 2022.
Ces recommandations seront soumises à l’approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, restent en vigueur en France.
- Pour connaître l’avis de l’ANSM et le rappel des recommandations en France : Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl®/Luteran® et génériques) : l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque
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