Mesures additionnelles de Réduction du Risque concernant le Ciltacabtagene autoleuce. Mise à jour.

Substance active

Ciltacabtagene autoleucel

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Carvykti® 3,2 × 10⁶-1,0 × 10⁸ cellules dispersion pour perfusion

Générique(s) disponible(s)

Non

Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)

Le matériel éducationnel comprend :

  • une brochure destinée aux professionnels de santé les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) et le risque de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion.
  • un guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration de Carvykti®.
  • une carte patient rappelant notamment les symptômes du SRC et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement son hématologue.
  • une brochure destinée aux patients les informant et leur expliquant les risques de SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti®.


Brochure destinée aux professionnels de santé (25/10/2023)

Guide de formation (25/10/2023)
Carte patient (15/11/2022)
Brochure destinée aux patients (25/10/2023)

Base publique du médicament

Données BDPM

Agence européenne du médicament

Données EMA