Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus a débuté à la rentrée scolaire 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons. Dans ce contexte, l’ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée. Ce dispositif, en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Assurance Maladie), repose notamment sur le recueil et l’analyse en continu des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients aux systèmes national et européen de pharmacovigilance.
Analyse des effets indésirables
Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont mobilisés pour recueillir et analyser en continu les cas déclarés d’effet(s) indésirable(s) avec le vaccin Gardasil® 9. L’enquête de pharmacovigilance déjà en cours est menée par le CRPV de Bordeaux.
L’ANSM s’appuie, en lien avec les CRPV, sur son Comité scientifique permanent pharmacosurveillance et bon usage pour une analyse collégiale des éventuels signaux de sécurité détectés.
Une vigilance particulière est portée sur les effets indésirables graves et inattendus (non listés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice) et certaines maladies auto-immunes d’intérêt, bien qu’à ce jour les données n’ont pas identifiées de sur-risque.
Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature du risque sont mises en place afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées.
Qu’est-ce qu’un « cas déclaré » ?
Un “cas déclaré » correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs événements indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une déclaration de pharmacovigilance. “Cas déclaré” ne signifie pas forcément que l’événement est imputable au vaccin ; pour cela, il doit faire l’objet d’une expertise médicale. Cette expertise va déterminer si l’événement peut être lié au médicament, au regard de la chronologie d’apparition des symptômes, du mécanisme d’action du médicament, des effets connus et rapportés, y compris dans la littérature.
Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et leur caractère attendu ou non (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, inattendu si elle ne l’est pas). Si un cas d’effet indésirable est susceptible de constituer un signal potentiel de sécurité, il est immédiatement porté à la connaissance de l’ANSM.
Document pour les professionnels de santé
L’ANSM a élaboré pour les professionnels de santé qui vaccinent un document d’information sur les effets indésirables à surveiller immédiatement après la vaccination.
Surveillance post-vaccination de 15 minutes
Comme indiqué dans l‘information produit du vaccin Gardasil® 9, en raison d’un risque de malaise et de syncope parfois sans symptômes pré-syncopaux, en particulier chez les adolescents, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées pendant 15 minutes après l’injection du vaccin.
Cet effet indésirable, peu fréquent et rapidement résolutif, peut parfois s’accompagner de tremblements ou raideurs.
Par conséquent :
- il est recommandé d’interroger l’enfant sur une potentielle inquiétude ou anxiété sur cette vaccination et lui apporter les éléments pour le rassurer si nécessaire ;
- bien indiquer à l’enfant l’importance de signaler rapidement s’il ne se sent pas bien après la vaccination ;
- la surveillance attentive de l’adolescent est indispensable pendant la surveillance post vaccinale ;
- la prévention des blessures en cas de chute est indispensable pendant la surveillance : lors de séance de vaccination multiple, l’adolescent doit rester préférentiellement allongé (sur des tapis de sol ou couverture si ces derniers sont disponibles) ou assis par terre adossé à un mur dans un espace dégagé.
Dans des cas rares, une réaction anaphylactique peut survenir comme avec tous les vaccins injectables. Il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié.
Chiffres clés
Depuis octobre 2023, l’ANSM publie chaque mois les chiffres clés de la vaccination, des déclarations d’effets indésirables et les éventuels signaux potentiels identifiés
Des synthèses périodiques issues de l’enquête de pharmacovigilance seront publiées à l’issue des première et seconde phases de vaccination (au printemps 2024 et à l’été 2024).
Enfin, un rapport détaillé de pharmacovigilance sera publié à l’automne 2024.
Autre dossier lié à cette thématique :
Vaccins contre les infections à papillomavirus humains (HPV)