Substance active
Sonidégib
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Odomzo®
Générique(s) disponible(s)
Non
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
Le sonidégib, la substance active d’Odomzo® est tératogène et foetotoxique (mort embryofoetale ou anomalies congénitales sévères). Des mesures de prévention (plan de prévention des grossesses [PPG] avec tests de grossesse, calendrier de suivi et conseils) visant à éviter l’exposition embryofoetale au sonidégib sont obligatoires pendant et après le traitement :
- Chez les femmes en âge de procréer traitées par Odomzo®, 20 mois après la dernière prise.
- Chez les hommes traités par Odomzo® car le sonidégib est présent dans le sperme, 6 mois après la dernière prise.
- Odomzo® est contre-indiqué aux femmes enceintes ou allaitantes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.
Toutes ces informations et recommandations doivent être communiquées à votre patiente / patient qui doit signer un formulaire à cet effet. Les documents ont dernièrement fait l’objet d’une mise à jour administrative SunPharma
Brochure pour les professionnels de santé (27/11/2024)
Brochure pour les patients (27/11/2024)
Carte mémo pour les professionnels de santé (27/11/2024)
Formulaire de vérification des conseils (27/11/2024)
Information destinée aux médecins (27/11/2024)
Information destinée aux pharmaciens d’officine (27/11/2024)
Formulaire de déclaration grossesse (27/11/2024)