Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, l’ANSM  publie
les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les
déclarations d’effets indésirables rapportés pour les quatre vaccins
(Comirnaty^®, Spikevax^®, Nuvaxovid^® et Vidprevtyn Beta^®) disponibles en France. Une enquête de pharmacovigilance est également consacrée aux femmes enceintes et qui allaitent.

Les résultats de ces enquêtes montrent à nouveau que les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs.

Réalisées
par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) à la demande de
l’agence, ces enquêtes permettent de surveiller le profil de sécurité
des vaccins contre le Covid-19, à partir des déclarations réalisées par
les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les
résultats des enquêtes portant sur les données comprises entre janvier
2023 et février 2024 confirment ainsi le profil de sécurité des vaccins
Comirnaty^®, Spikevax^®, Nuvaxovid^® et Vidprevtyn Beta^® contre le Covid-19. La majorité des effets indésirables déclarés ne sont pas graves.Concernant les vaccins Nuvaxovid^® et Vidprevtyn Beta^®, il n’y a pas de nouveau signal identifié dans les rapports d’enquête des, ni chez les femmes enceintes et allaitantes. Pour le vaccin Comirnaty^®,
un signal potentiel concernant de très rares cas de neuropathies à
petites fibres (douleurs à type de brûlure, principalement au niveau des
pieds et des membres inférieurs) a été identifié, et un autre,
concernant de très rares cas de fatigue chronique, avec le vaccin
Spikevax^®. Ces
événements font l’objet d’investigations complémentaires par l’ANSM et
les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Elles permettront de
prendre, le cas échéant, des mesures adaptées à la nature et au niveau
du risque, en lien avec l’Agence européenne des médicaments (EMA).Dans
le cadre de la surveillance continue, un cas de maladie de Charcot (ou
sclérose latérale amyotrophique (SLA) a été rapporté récemment à l’ANSM
après une vaccination avec le vaccin Comirnaty^®.
Ce cas a fait l’objet d’un examen collégial avec les CRPV qui a conclu
que les données disponibles à ce jour ne permettent pas de retenir un
lien entre la survenue de SLA et le vaccin. Par ailleurs, les
données disponibles à ce jour en France et en Europe n’ont pas montré de
lien entre la maladie de Charcot et les vaccins contre le Covid-19.
Aucun signal de sécurité n’a été identifié sur ce sujet.

Évolution des enquêtes et maintien de la surveillance

Par
conséquent, compte tenu des données cumulées et analysées au niveau
français comme au niveau international, l’ANSM fait évoluer le
dispositif de surveillance de l’ensemble des vaccins contre le Covid-19.
L’ANSM et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) restent
pleinement mobilisés : ces vaccins sont désormais surveillés à travers
l’analyse en continu des cas marquants par les experts des CRPV et de
l’Agence, permettant la prise de mesures de réduction du risque adaptées
en temps réel si nécessaire. À l’avenir, la surveillance
continuera de s’appuyer sur les comités scientifiques permanents
« pharmacosurveillance et bon usage » et « reproduction grossesse et
allaitement » pour l’analyse collégiale d’éventuels nouveaux signaux de
sécurité détectés. À noter que l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Vidprevtyn Beta^® est abrogée depuis mars 2024 et que le vaccin Nuvaxovid^® est très peu utilisé en France.

Recommandations et conduite à tenir

Certains
effets indésirables qui pourraient apparaitre après une vaccination par
un vaccin contre le Covid-19 font l’objet de recommandations et de
conduites à tenir, à retrouver dans le dossier thématique.

Consultez les rapports d’enquête sur les vaccins Covid et les femmes enceintes et qui allaitent

Consultez le compte rendu du CSP “reproduction, grossesse, allaitement”

Consultez le compte rendu du CSP “surveillance et pharmacovigilance”

Que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ?