Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l’information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des comités de pharmacovigilance (PRAC Highlights) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) publiés par le comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’ANSM n’intervient pas dans le texte, qui reflète la position du PRAC.

Ce comité couvre l’ensemble des aspects de la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments, en particulier la détection, l’évaluation, la réduction et la communication des risques liés aux effets indésirables des médicaments utilisés dans l’Union européenne. Il réunit chaque mois des représentants des États membres, des experts nommés par la Commission européenne et des représentants des professionnels de santé et des associations de patients.
Les PRAC Highlights présentent de façon synthétique les principales décisions et recommandations liées à la sécurité des médicaments.

En rendant ces informations accessibles sur son site, l’ANSM facilite leur appréhension par les professionnels de santé, les patients, et plus largement par toutes les personnes intéressées. Cette démarche s’inscrit dans notre volonté de partager les données européennes de manière claire, fiable et utile à chacun. 

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Traduction en français des points saillants issus de la réunion du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 7 au 10 jullet 2025. Le texte original en langue anglaise est disponible sur le site de l’EMA.

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Le vaccin ne doit être utilisé qu’en cas de risque important de chikungunya et après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques

Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a finalisé la réévaluation de la balance bénéfice/risque de Ixchiq^® (un vaccin vivant atténué contre le chikungunya), suite à des cas rapportés faisant état d’effets secondaires graves. 

La contre-indication pour la vaccination chez les personnes âgées de 65 ans et plus, qui a été mise en place de façon temporaire comme mesure de restriction le temps de la réévaluation de la balance bénéfice/risque, va maintenant être levée. 

A l’issue de son évaluation le PRAC a cependant conclu que, indépendamment de l’âge, le vaccin ne devrait être administré que lorsqu’il existe un risque significatif d’infection par le virus du chikungunya, et seulement après avoir pesé attentivement les bénéfices et risques de la vaccination. 

Des effets secondaires graves avec le vaccin ont été rapportés principalement chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que chez celles présentant des maladies sous-jacentes, entrainant une aggravation de ces dernières, ou une détérioration de l’état général, avec dans certains cas une hospitalisation.

Bien que la plupart des effets secondaires graves aient été rapportés chez les personnes âgées, il demeure que les personnes âgées sont plus à risque de développer une forme sévère du chikungunya et donc que la vaccination par Ixchiq qui est efficace pour déclencher la production d’anticorps contre le virus du chikungunya peut leur être particulièrement bénéfique.

Il est rappelé aux professionnels de santé que Ixchiq^® ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie ou d’un traitement médical, car elles sont plus à risque de complications dues à des vaccins contenant des virus vivants atténués.

Les informations sur le produit pour Ixchiq^® seront mises à jour avec les recommandations issues de cette réévaluation.

Ixchiq^® a été autorisé dans l’UE en juin 2024. Environ 36 000 doses du vaccin avaient été utilisées dans le monde lors de l’initiation de la réévaluation par le PRAC.

Un courrier sera envoyé aux professionnels de la santé impliqués dans la vaccination. Cette lettre sera également publiée sur une page spécifique du site web de l’EMA.

De plus amples informations sont disponibles dans la communication de l’EMA sur la santé publique.

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Pour information – Publications ANSM du 28/05/2025 

Information destinée aux spécialistes en médecine du voyage, aux centres de médecine du voyage, aux médecins généralistes, aux infectiologues, aux gériatres, aux pharmaciens et aux infirmier(e)s diplômés d’Etat

^{Ixchiq®poudre et solvant pour solution injectable Vaccin contre le chikungunya (vivant) : Nouvelle contre-indication chez les patients âgés de 65 ans et plus, mise en place pendant la réévaluation européenne du vaccin}

• Au 2 mai 2025, 17 cas d’évènements indésirables graves ont été rapportés dans le monde à la suite de l’administration du vaccin Ixchiq^® chez des personnes âgées de 62 ans à 89 ans.
• À titre de mesure temporaire, et dans l’attente des résultats de l’évaluation approfondie de toutes les données disponibles, le vaccin Ixchiq^®
• ne doit pas être utilisé chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Le vaccin Ixchiq peut continuer à être utilisé chez les personnes âgées de 12 à 64 ans, conformément aux recommandations officielles.
• Il est rappelé aux professionnels de santé que le vaccin Ixchiq^® est contre-indiqué chez les personnes immunodéficientes ou immunodéprimées en raison d’une maladie ou d’un traitement médical, indépendamment de leur âge.

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PUBLIÉ LE 17/04/2025 – MIS À JOUR LE 02/07/2025 :  Campagne vaccinale contre le chikungunya : point de situation sur la surveillance du vaccin Ixchiq^®