Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l’information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des comités de pharmacovigilance (PRAC Highlights) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) publiés par le comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’ANSM n’intervient pas dans le texte, qui reflète la position du PRAC.

Ce comité couvre l’ensemble des aspects de la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments, en particulier la détection, l’évaluation, la réduction et la communication des risques liés aux effets indésirables des médicaments utilisés dans l’Union européenne. Il réunit chaque mois des représentants des États membres, des experts nommés par la Commission européenne et des représentants des professionnels de santé et des associations de patients.
Les PRAC Highlights présentent de façon synthétique les principales décisions et recommandations liées à la sécurité des médicaments.

En rendant ces informations accessibles sur son site, l’ANSM facilite leur appréhension par les professionnels de santé, les patients, et plus largement par toutes les personnes intéressées. Cette démarche s’inscrit dans notre volonté de partager les données européennes de manière claire, fiable et utile à chacun. 

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Traduction en français des points saillants issus de la réunion du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 7 au 10 jullet 2025. Le texte original en langue anglaise est disponible sur le site de l’EMA.

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Le PRAC a approuvé une lettre aux professionnels de santé informant des recommandations révisées concernant la surveillance de la numération sanguine mise en place pour réduire le risque de neutropénie sévère et d’agranulocytose avec la clozapine.

La clozapine est un médicament antipsychotique atypique indiqué chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement, et chez les patients atteints de schizophrénie, qui présentent avec les autres agents antipsychotiques, y compris les antipsychotiques atypiques, des effets indésirables neurologiques sévères, impossibles à corriger. Il est également utilisé dans les troubles psychotiques survenant au cours de l’évolution de la maladie de Parkinson, en cas d’échec de la stratégie thérapeutique habituelle. 

La clozapine est connue pour augmenter le risque de neutropénie et d’agranulocytose, et une surveillance régulière de la numération sanguine est en place pour réduire ce risque. La neutropénie correspond à de faibles niveaux sanguins d’un type de globules blancs appelés neutrophiles, ce qui peut rendre les patients vulnérables aux infections. L’agranulocytose correspond à une diminution soudaine et nette des neutrophiles, représentant une forme très grave de neutropénie.

De nouvelles données issues de la littérature scientifique suggèrent que, bien que la neutropénie induite par la clozapine puisse survenir à tout moment pendant le traitement, elle est principalement observée au cours de la première année, l’incidence culminant au cours des 18 premières semaines de traitement.

Après cela, l’incidence diminue, devenant progressivement plus faible après deux ans de traitement chez les patients sans épisode antérieur de neutropénie.

Par conséquent, le PRAC recommande une surveillance de la numération sanguine moins fréquente. Par exemple, chez les patients sans neutropénie, après un an, la fréquence de surveillance est réduite à toutes les douze semaines et à une fois par an après deux ans de traitement. En outre, il est maintenant recommandé que la surveillance soit basée uniquement sur le nombre absolu des neutrophiles. Cette recommandation est alignée sur les preuves actuelles que le nombre absolu de neutrophiles est un marqueur plus spécifique et cliniquement pertinent pour évaluer le risque de neutropénie. Par conséquent, l’exigence de surveillance du nombre de globules blancs a été supprimée. 

Les informations sur le produit pour tous les médicaments contenant de la clozapine seront mises à jour afin de refléter la fréquence de surveillance du risque d’agranulocytose liée à la clozapine et les seuils révisés du nombre absolu de neutrophiles pour l’initiation et la poursuite du traitement.

Un courrier sera diffusée auprès des professionnels de santé par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la clozapine, conformément à un plan de communication convenu, et publié sur la page de communication directe destinée aux professionnels de la santé et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.