Traduction en français des points saillants issus de la réunion du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 27 au 30 octobre 2025. Le texte original en langue anglaise est disponible sur le site de l’EMA.

Le PRAC a approuvé une lettre aux professionnels de santé (DHPC) pour leur rappeler qu’il convient de faire preuve d’une extrême prudence lors de la manipulation et de l’administration d’acide tranexamique injectable, afin de s’assurer qu’il est administré uniquement par voie intraveineuse (dans une veine). Il ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans l’espace rempli de liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière), ni par voie épidurale (dans l’espace entre la paroi du canal rachidien et la membrane de la moelle épinière), ni par voie intraventriculaire (dans une cavité remplie de liquide dans le cerveau), ni par voie intracérébrale (dans le cerveau).

L’acide tranexamique, qui bloque la destruction des caillots sanguins, est utilisé pour prévenir et traiter les hémorragies chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 an

Le PRAC a analysé des cas d’erreurs médicamenteuses, incluant des cas provenant de toute l’Union européenne, où l’acide tranexamique injectable a été administré par erreur par voie intrathécale ou épidurale, en raison de confusion avec d’autres médicaments, principalement des anesthésiques locaux. L’administration intrathécale a entraîné des effets secondaires graves, notamment de fortes douleurs dans le dos, les fesses et les jambes, des convulsions et des arythmies cardiaques (battements cardiaques anormaux ou irréguliers) et, dans certains cas, le décès.

Les professionnels de santé doivent prendre des mesures pour prévenir les confusions entre l’acide tranexamique injectable et d’autres médicaments injectables, en particulier ceux administrés par voie intrathécale, tels que les anesthésiques locaux, qui peuvent être utilisés au cours de la même procédure.

Pour réduire le risque d’erreurs médicamenteuses, les seringues contenant de l’acide tranexamique doivent être clairement étiquetées pour une utilisation intraveineuse uniquement. Il est également conseillé de stocker l’acide tranexamique injectable séparément des anesthésiques locaux.

Les informations sur le produit des médicaments injectables à base d’acide tranexamique, y compris l’emballage extérieur, seront mises à jour afin de renforcer les avertissements selon lesquels ces médicaments doivent être administrés uniquement par voie intraveineuse.

La DHPC pour l’acide tranexamique injectable sera transmise au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain– (CMDh). Une fois adoptée, la DHPC sera diffusée auprès des professionnels de santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur la page des lettres aux professionnels de santé et au niveau des États membres de l’UE.