Dans un contexte de tension d’approvisionnement de Testostérone Besins® 1000 mg/4 mL solution injectable (undécanoate de testostérone), plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses liées à une substitution par Androtardyl® 250 mg/mL (énantate de testostérone) ou son générique, Testostérone Desma® 250 mg/mL, nous ont été signalés.
L’undécanoate de testostérone et l’énantate de testostérone appartiennent à deux groupes génériques différents : ils ne sont pas substituables. Un changement de l’un à l’autre sans avis médical expose les patients à un risque de sur- ou sous-dosage en testostérone.
Le laboratoire Besins Healthcare France a indiqué que l’approvisionnement en Testostérone Besins® 1000 mg/4 mL solution injectable devrait revenir à la normale courant juillet.
L’undécanoate de testostérone et l’énantate de testostérone sont utilisés pour traiter un déficit en testostérone. Pourtant, Testostérone Besins® 1000 mg/4 mL et Androtardyl® 250 mg/mL appartiennent à des groupes génériques différents.
Leur posologie, leur dosage et leur schéma d’administration sont différents : Testostérone Besins® est administré toutes les 10 à 14 semaines, tandis que Androtardyl® nécessite des injections toutes les 2 à 4 semaines.
En conséquence, ces médicaments ne peuvent être remplacés l’un par l’autre sans qu’un médecin ait réévalué le traitement du patient.
Médicaments des deux groupes génériques
Undécanoate de testostérone 1000 mg/4 mL
- Nebido® 1000 mg/4 mL, solution injectable (référent/princeps) (non remboursé)
- Testostérone Besins® 1000 mg/4 mL, solution injectable (générique)
- Undécanoate de testostérone Sun® 1000 mg/4 mL, solution injectable (générique) (non commercialisé en France)
Énantate de testostérone 250 mg/1 mL
- Androtardyl® 250 mg/1 mL, solution injectable intramusculaire (référent/princeps)
- Testostérone Desma® 250 mg/1 mL, solution injectable (générique)
- Testostérone Ever Pharma® 250 mg/1 mL, solution injectable (générique) (non commercialisé en France)
Un risque de surdosage ou de sous-dosage
Les substitutions inappropriées exposent les patients à des variations importantes des concentrations de testostérone dans leur organisme et à un risque de surdosage ou de sous-dosage. Cela peut conduire à la perte d’efficacité du traitement, un déséquilibre hormonal et des effets indésirables, comme une tachycardie ou une insomnie.
Information pour les pharmaciens
- Ne délivrez pas Androtardyl® 250 mg/mL ou son générique Testostérone Desma® 250 mg/mL si Testostérone Besins® 1000 mg/4 mL est indisponible, ces médicaments n’appartiennent pas au même groupe générique.
- En cas d’indisponibilité de Testostérone Besins® 1000 mg/4 mL, contactez le prescripteur après avoir informé le patient, afin qu’il puisse prescrire une autre spécialité à base de testostérone.
- Recontactez les patients à qui vous auriez délivré Androtardyl® ou son générique Testostérone Desma® à la place de Testostérone Besins® afin qu’ils prennent rapidement contact avec leur médecin.
Information pour les patients
- Si vous êtes habituellement traité par Testostérone Besins® et que votre pharmacien vous a délivré Androtardyl® ou Testostérone Desma® sans que votre ordonnance le précise, contactez rapidement votre pharmacien ou votre médecin. Il vérifiera avec vous que le traitement délivré est adapté. Signalez-lui tout symptôme inhabituel.
- N’interrompez pas votre traitement de vous-même.