<![CDATA[Le pomalidomide est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
De rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B, dont certains ont évolué vers une insuffisance hépatique, ont été rapportés (moins de 1/1 000) à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone. Ils sont généralement survenus au début du traitement par le pomalidomide, la majorité des cas étant observée pendant le premier cycle de traitement.
Les patients traités par le pomalidomide présentent généralement des facteurs de risque de réactivation virale, tels qu’un âge avancé, un myélome multiple en progression et l’administration antérieure de plusieurs traitements immunosuppresseurs. Cependant, l’effet immunosuppresseur du pomalidomide administré en association avec la dexaméthasone peut encore augmenter le risque de réactivation virale chez ces patients.
Recommandations :
- La sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le pomalidomide.
- Chez les patients présentant un résultat positif au dépistage du virus de l’hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée.
- La prudence s’impose en cas d’administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc et négative pour l’antigène AgHBs.
- Les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d’infection active par le VHB.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice sont en cours de mise à jour afin intégrer cette nouvelle information de sécurité.
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