Modification des indications

• L’indication d’idelalisib en traitement de première intention chez les patient atteints de LLC est désormais la suivante:
  •  « en association avec le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC en tant que traitement de première intention en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. »

• L’idelalisib reste indiqué en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de LLC qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur et en monothérapie pour le traitement des patients adultes ayant un LF réfractaire à 2 lignes de traitement antérieures.

Modification des mesures de réduction du risque d’infections

Dans toutes les indications, les mesures de réduction du risque d’infections ont été modifiées afin d’intégrer des recommandations supplémentaires sur la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et l’infection à cytomégalovirus (CMV) :

• Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la PPJ pendant le traitement par idelalisib. Celle-ci doit être poursuivie pendant une période allant de 2 à 6 mois après l’interruption du traitement par Zydelig^®. La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l’évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu’un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée.

• La surveillance clinique et biologique régulière d’une infection à CMV est recommandée chez les patients dont la sérologie à CMV est positive au début du traitement par idelalisib ou chez ceux ayant des signes évocateurs d’antécédents d’infection à CMV. Les patients présentant une virémie à CMV, mais sans signes cliniques d’infection à CMV associés, doivent faire l’objet d’une surveillance renforcée. Chez les patients présentant une virémie à CMV et des signes cliniques d’infection à CMV, l’interruption du traitement par idelalisib doit être envisagée. Zydelig^® peut être repris si l’infection est résolue et s’il est estimé que les bénéfices de la reprise du traitement par idelalisib sont supérieurs aux risques. Toutefois, en cas de reprise, un traitement préemptif contre l’infection à CMV doit être envisagé.

Pour en savoir plus

voir la pièce jointe Actualisation des recommandations suite à la réévaluation européenne des données de sécurit é de l’ANSM.