Les données préliminaires d’une étude clinique en cours (KEYNOTE-361) ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda® en monothérapie comparé à une chimiothérapie standard lors de son utilisation en traitement de première ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients dont la tumeur présente une faible expression de la protéine PD-L1 (programmed death-ligand 1). Par conséquent, l’indication de Keytruda® dans le traitement des adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine va être modifiée comme suit : « Keytruda® est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) > ou = 10 ». L’indication de Keytruda® dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reste inchangée.
KEYNOTE-361 est une étude clinique de phase Ill en cours, ouverte, randomisée ,contrôlée évaluant le pembrolizumab associé ou non a une chimiothérapie a base de sels de platine versus chimiothérapie, en traitement de première ligne chez des sujets atteints de carcinome urothélial avancé ou métastatique.
Les données préliminaires d’une revue précoce ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda®. Le 21 février 2018, sur la base d’une recommandation d’un Comité externe de surveillance des données, MSD a arrêté les inclusions dans le bras Keytruda® en monothérapie pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10.
Le bras Keutruda® en monothérapie reste ouvert uniquement pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L 1 avec un CPS ≥ 10. Pour les patients déjà indus dans le bras Keutruda® en monothérapie dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10, Ia décision de poursuivre l’étude est à Ia discrétion de l’investigateur et du participant. La randomisation reste inchangée dans les bras chimiothérapie seule et chimiothérapie en association avec Keutruda®.
Les recommandations du Comité de surveillance des données ont également été communiquées à I’EMA.
Suite à Ia revue de ces données préliminaires par I’EMA, MSD a mis à jour le RCP et Ia notice de Keutruda® pour limiter l’utilisation de pembrolizumab en monothérapie au traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positf combine (CPS) ≥ 10.
Les autres indications approuvées de Keutruda® ne sont pas impactées.