Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 mai 2020, le PRAC a achevé l’évaluation des données de sécurité de la leuproréline.
Leuproréline et erreurs de manipulation : Conclusion de la réévaluation européenne (arbitrage de sécurité – article 31)
La leuproréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la GnRH (Gonadotrophine Releasing Hormone) naturelle et est utilisée dans la prise en charge des cancers de la prostate et du sein, des endométrioses, fibromes utérins et de la puberté précoce.
En France, les médicaments à base de leuproréline sont commercialisés sous le nom d’Eligard® (poudre et solvant pour suspension injectable), Enantone® (microsphères, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée) et Leptoprol® (implant en seringue pré-remplie).
Certains médicaments contenant de la leuproréline peuvent nécessiter des étapes complexes de préparation de l’injection. A la suite de signalements de plusieurs cas d’erreurs de manipulation au cours de la préparation pouvant induire l’administration du médicament en quantité insuffisante et diminuer ainsi l’efficacité du traitement, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a lancé une procédure de réévaluation des données de sécurité au mois de juin 2019.
Les erreurs signalées consistaient en une mauvaise utilisation de l’aiguille ou de la seringue, provoquant une fuite de la solution de la seringue et des difficultés à placer correctement les implants de leuproréline.
Lors de sa réunion de mai 2020, le PRAC a finalisé l’évaluation de l’ensemble des données collectées et a conclu à :
- la nécessité de mettre à jour les informations produit (Résumé des caractéristiques produit (RCP) et notice patient) de toutes les spécialités pharmaceutiques concernées afin de limiter l’usage de ces médicaments aux seuls professionnels de santé familiarisés avec les étapes de préparation. Les patients ne doivent ni préparer, ni s’administrer ces médicaments eux-mêmes. Plus spécifiquement, pour Eligard® les mises en garde spéciales et précautions d’emploi figurant sur la notice et le RCP seront mises à jour afin de recommander d’une part le suivi strict des instructions de préparation et d’administration et, d’autre part, de surveiller les patients en cas d’erreur de manipulation au cours de la préparation de la solution.
- demander au laboratoire titulaire de l’AMM d’Eligard® de remplacer, d’ici octobre 2021, le dispositif d’injection actuel par un dispositif plus facile à manipuler.
- d’adresser une lettre aux professionnels de santé afin de les informer de ces dispositions.
Les recommandations du PRAC seront soumises à l’approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh).