Pour permettre la continuité de l’accès au médicament antiviral Remdesivir sur le territoire national, l’ANSM vient d’octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des patients atteints de la maladie COVID-19 pourront recevoir ce traitement.
Cette décision fait suite à l’avis favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui a conduit le 3 juillet 2020 à une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe. L’AMM conditionnelle permet à un médicament d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que ce qui est normalement prévu, si le bénéfice estimé est supérieur aux risques connus à ce jour. Des données supplémentaires sont néanmoins requises en vue d’une réévaluation annuelle de l’AMM permettant à terme de confirmer que le rapport bénéfice / risque est positif.
Depuis janvier 2020, 130 patients atteints de la maladie COVID-19 ont été traités à l’hôpital par ce médicament dans le cadre d’un usage compassionnel international (dont la France), en dehors des essais cliniques.
| Qu’est-ce qu’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ? L’ANSM délivre ces autorisations selon les conditions suivantes : les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché, leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques et la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée. Les ATU peuvent être nominatives, c’est-à-dire délivrées pour un patient nommément désigné, ou être de cohorte quand elle concerne un groupe de patients. En 2019, 3 766 patients ont été inclus dans le dispositif des ATU de cohortes et 18 000 patients en moyenne sont traités chaque année dans le cadre des ATU nominatives. |