De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été signalés dans les premiers jours suivant la vaccination par Vaxzevria^®. Un antécédent de SFC était présent dans certains cas. Une issue fatale a été signalée.

Vaxzevria^® est maintenant contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà présenté un syndrome de fuite capillaire.

Le syndrome de fuite capillaire est caractérisé par des épisodes aigus d’œdème touchant principalement les membres, une hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les patients atteints d’un épisode aigu de syndrome de fuite capillaire après la vaccination doivent être rapidement diagnostiqués et traités. Une prise en charge médicale urgente est généralement nécessaire.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Vaxzevria^® sera mis à jour avec ces informations.

Contexte concernant la sécurité
Vaxzevria est indiqué,chez les personnes âgées de 18 ans et plus, pour l’immunisation active contre la COVID-19 due au SARS-CoV-2.

De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été signalés après la vaccination par Vaxzevria^®, avec un taux de déclaration estimé à un cas pour plus de 5 millions de doses. Certains cas reportés avaient un antécédent de SFC.

Le syndrome de fuite Capillaire (SFC) est une maladie rare caractérisée par une réponse inflammatoire anormale, un dysfonctionnement endothélial et une extravasation du plasma de l’espace vasculaire vers l’espace interstitiel provoquant un choc, une hémoconcentration, une hypoalbuminémie et potentiellement une défaillance d’organe importante. Les patients peuvent présenter une manifestation rapide d’un œdème des bras et des jambes, une prise de poids soudaine et une sensation de faiblesse en raison d’une hypotension artérielle.

Certains cas de SFC systémique rapportés dans la littérature ont été déclenchés par l’infection COVID-19. Le SFC survient rarement dans la population générale avec moins de 500 cas décrits dans la littérature mondiale (National Organization for Rare Disorders), cependant, il est probable que les estimations soient inférieures aux taux réels d’événements.

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé une mise à jour des informations dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice patient de Vaxzevria^® suspension injectable –Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])afin de refléter les connaissances actuelles sur ce signal de sécurité.