Tous les lots de Champix® (varénicline) sont rappelés en raison de la présence de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’UE. Sur la base des données disponibles, il n’y a pas de risque immédiat pour les patients prenant actuellement ce médicament. Le  rappel  de  lots  entraîne de  nouvelles ruptures de  stock  de  Champix^® (un  rappel  de deux lots a eu  lieu précédemment en juillet 2021).
Pour les patients actuellement traités avec Champix^®, il pourrait ne pas être possible de terminer le traitement. Les professionnels de santé pourront envisager la prescription d’un traitement alternatif.
Les alternatives thérapeutiques sont les traitements nicotiniques de substitution (TNS) et le bupropion.
Les  professionnels  de  santé devront  également  tenir compte  de  la nécessité d’un arrêt progressif du traitement, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) « A la fin du traitement, l’arrêt de Champix^® a été associé à une augmentation de l’irritabilité, de l’envie de fumer, de la dépression, et/ou de l’insomnie pour tout au plus 3% des patients. »
Les  professionnels  de  santé  devront  conseiller  aux  patients suivant  un  traitement  avec Champix^® de ne pas interrompre le traitement sans avis médical et de les consulter si besoin pour toutes questions ouinquiétudes.

Contexte sur le problème de sécurité

Champix^® (varénicline) est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte.

Les résultats des tests effectués ont identifiédes taux de N-nitroso-varénicline excédant la limite acceptable.

La N-nitroso-varénicline est une nitrosamine. Les nitrosamines sont classées parmi les substances probablement cancérogènes pour l’Homme (substances qui peuvent être à l’origine de cancers). Les nitrosamines peuvent être trouvées à des taux très faibles dans l’eau et les aliments, notamment dans les viandes fumées, séchées et grillées, les produits laitiers et les légumes.
Les impuretés nitrosamines peuvent augmenter le risque de cancer pour les personnes qui y sont exposées au-delà des limites acceptables pendant de longues périodes.

Sur demande du CHMP, Comité des Médicaments à usage humain de l’EMA, Pfizer rappelle les lots de produits dépassant la limite acceptable.