Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement.

Des tensions d’approvisionnement impactent actuellement la disponibilité des médicaments à base de losartan et losartan/hydrochlorothiazide. Si ces médicaments sont indisponibles en pharmacie, les patients se verront délivrer par leur pharmacien un autre médicament de la famille des sartans[1]. Des recommandations ont été établies en concertation avec les sociétés savantes et associations de patients pour informer et accompagner les patients et les professionnels de santé dans ce changement de médicament.
Les médicaments à base de losartan et losartan/hydrochlorothiazide sont des antihypertenseurs couramment utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA), de l’insuffisance cardiaque (IC), de la prévention de l’insuffisance rénale liée au diabète de type 2, et de la prévention de la morbidité cardiovasculaire après un infarctus du myocarde.

Les tensions d’approvisionnement font suite à l’identification d’une nouvelle impureté de type azide[2] dans certains médicaments à base de losartan et de losartan/hydrochlorothiazide. Des investigations sont en cours au niveau européen afin de déterminer si cette impureté est mutagène ou non. Les résultats de ces investigations sont attendus dans les semaines à venir. Dans l’attente de ces derniers, les laboratoires concernés par la présence de cette impureté ont bloqué la distribution des lots impactés, créant ainsi des tensions d’approvisionnement. Les lots concernés de médicaments à base de losartan (seul ou en association) impactés, encore sur le marché, font l’objet d’un rappel à titre préventif.

Certaines spécialités ne sont pas concernées par la présence de cette impureté et restent disponibles.

Consulter la liste des lots Téva concernés par le rappel 

Consulter la liste des lots Sandoz concernés par le rappel

Consulter la liste des lots Biogaran concernés par le rappel

Consulter la liste des lots Cristers concernés par le rappel

Consulter la liste des lots Mylan concernés par le rappel

Consulter la liste des lots Arrow génériques concernés par le rappel

Consulter la liste des lots Zydus concernés par le rappel

Consulter la liste des lots Eurogenerics concernés par le rappel

Consulter la liste des lots Zentiva concernés par le rappel

En concertation avec la SFHTA, le CMG, la SFNDT, le CNOP, l’USPO et les associations de patients représentées par France Assos Santé, nous formulons les recommandations suivantes de changement de médicament afin d’assurer aux patients la continuité de leur traitement en cas d’indisponibilité de la spécialité initialement prescrite.

Ces recommandations sont applicables dans ce contexte de tension et jusqu’au retour à un niveau d’approvisionnement satisfaisant en losartan, potentiellement début 2022.

Si le traitement initialement prescrit n’est pas disponible et que le patient ne peut pas consulter son médecin au préalable, le pharmacien pourra remplacer le losartan par un autre médicament de la classe des sartan, à titre exceptionnel et temporaire, jusqu’à la prochaine consultation médicale. Il en informera ensuite le médecin.

Le passage du traitement par losartan à un autre médicament de la classe des sartans est possible quelle que soit l’indication dans laquelle il est utilisé. Cependant, une adaptation des doses ou un changement de traitement devra être envisagé avec le patient si ce dernier ressentait des symptômes liés au changement de médicament.

Recommandations aux patients

  • Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans avis médical. Il n’existe pas de risque immédiat lié à la présence de cette impureté. En revanche, les risques en cas d’arrêt brutal du traitement sont réels : poussées hypertensives, déstabilisation d’une maladie cardiovasculaire. 
  • Lors du renouvellement de votre ordonnance, si votre traitement n’est plus disponible, le pharmacien pourra vous délivrer directement un autre médicament de la même famille (sartan) sans que vous ayez à consulter immédiatement votre médecin.
  • Consultez votre médecin dans le cadre de votre suivi médical habituel ou avant, si vous en ressentez le besoin.

Recommandations aux pharmaciens

  • Si le traitement initialement prescrit n’est pas disponible et que le patient ne peut pas consulter son médecin au préalable, remplacer le losartan par un autre sartan, à titre exceptionnel et temporaire, jusqu’à la prochaine consultation médicale. 
  • Le remplacement du losartan seul ou en association par un autre sartan peut se faire sur la base des indications validées dans le cadre de leur AMM et le tableau d’équivalence de dose proposé ci-après.
  • Le traitement de remplacement doit être noté sur l’ordonnance du patient et le médecin informé du changement.
  • Le traitement de remplacement devra être délivré pour une durée de 1 mois dans la mesure du possible, renouvelable jusqu’à la prochaine consultation médicale.
  • Inviter le patient à consulter son médecin dans le cadre de son suivi médical habituel ou avant s’il en ressent le besoin.

Recommandations aux médecins

  • Si le traitement initialement prescrit n’est pas disponible, remplacer le losartan seul ou en association par un autre sartan selon les recommandations de dose proposées dans le tableau ci-dessous,
  • Ne pas initier de traitement à base de losartan seul ou en association dans ce contexte de tension d’approvisionnement.

A titre d’exemple, les doses habituelles et doses maximales des différents sartans et leurs indications*.

Pour le remplacement des médicaments à base de losartan et d’hydrochlorothiazide, la dose d’hydrochlorothiazide doit rester identique. Seul le sartan et son dosage pourront changer dans la substitution de ces médicaments.
On rappelle que les spécialités à base de losartan/hydrochlorothiazide sont uniquement indiquées dans l’hypertension artérielle.


* tableau adapté de Abraham HM, et al. The comparative efficacy and safety of the angiotensin receptor blockers in the management of hypertension and other cardiovascular diseases. Drug Saf. 2015 Jan;38(1):33-54.

Questions/réponses à destination des patients

Informations pratiques sur le changement de traitement

  Je suis traité par du losartan, que dois-je faire ?

  Je suis traité pour hypertension artérielle (HTA) ou une insuffisance cardiaque (IC), vais-je toujours pouvoir avoir accès à mon traitement ?

  Que dois-je faire pour poursuivre mon traitement avec un autre sartan ?

  Combien de boîtes me seront remises ?

  Je suis allergique à certains sartans, y a-t-il un risque à changer de traitement ?

  Dois-je consulter mon prescripteur pour changer de traitement ?

  Quel suivi médical dois-je avoir après mon changement de traitement ?

  Le changement de traitement peut-il représenter des effets indésirables ?



Informations générales sur le défaut qualité

  Quel est le défaut qualité identifié sur certains lots de losartan ?

  Quelles mesures ont été prises suite à l’identification de cette impureté ?

  Ce défaut qualité identifié sur certains lots de losartan représente-t-il un risque pour le patient ?

  Comment cette impureté s’est-elle retrouvée dans certains lots de losartan ?

  Cette impureté est-elle présente dans les autres médicaments de la famille des sartan ?

  Les autres médicaments de type sartan contiennent-ils d’autres impuretés ?

[1] En application des dispositions prévues au V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique
[2] Numéro CAS de l’impureté azoturée de losartan : 727718-93-61.