Pour les vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna) : nouvelle revue de toutes les données disponibles concernant les troubles menstruels (absence de règles, règles abondantes) a été initiée.
Sur la base de nouvelles déclarations de troubles menstruels après une vaccination contre la Covid-19 et des données de la littérature, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va réévaluer les cas de règles abondantes et d’aménorrhées (absence de menstruations) survenus avec les vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna).
A ce stade, un lien de causalité entre les vaccins contre la Covid-19 et les troubles menstruels n’est pas établi. En outre, il n’y a aucune donnée suggérant que les vaccins contre la Covid-19 aient un impact sur la fertilité.
Les troubles menstruels sont très fréquents et peuvent survenir dans un grand nombre de situations ou de maladies, ainsi qu’en cas de stress ou fatigue. Des troubles menstruels ont également été rapportés après infection avec la Covid-19.
Les règles abondantes sont définies par des saignements dont le volume a un impact physique, social, émotionnel et matériel sur la qualité de vie. L’aménorrhée est définie par l’absence de règles pendant au moins 3 mois consécutifs.
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 February 2022