Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits à base d’hydroxyéthylamidon (solutions pour perfusion) suite aux résultats d’une étude montrant une utilisation non conforme et exposant les patients à des risques graves d’insuffisance rénale et de décès. La recommandation du PRAC sera examinée par le CMDh du 22 au 24 février 2022. Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché européen des produits à base d’hydroxyéthylamidon, solutions pour perfusion. Ces produits sont indiqués en complément d’autres traitements pour le remplissage vasculaire en cas d’hémorragies aiguës. L’indication thérapeutique de ces produits avait été révisée en 2013 pour restreindre leur usage au traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes (substances de faible poids moléculaires qui incluent les solutions salines et le Ringer lactate) seuls est jugée insuffisante.
La sécurité d’utilisation des solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon a déjà été évaluée en 2013 lors de deux procédures européennes distinctes. Des restrictions d’indication et un certain nombre de mesures (ex : contre-indications) avaient alors été mises en place pour réduire le risque d’insuffisance rénale et de décès chez certains patients à risque (patients en soins critiques, grands brûlés, patients avec septicémie – une infection du sang par des bactéries).
En 2018, une troisième réévaluation au niveau européen a conduit à restreindre l’usage de ces produits à des hôpitaux accrédités avec une formation ciblée des professionnels de santé prescrivant ou administrant ces produits, afin de garantir leur bon usage (programme d’accès contrôlé). Il a également été demandé aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché commercialisant ces solutions pour perfusion de conduire une étude d’utilisation, afin de vérifier si ces restrictions étaient respectées en pratique clinique.
Le PRAC a évalué les résultats de cette étude qui montre que les produits à base d’hydroxyéthylamidon (solutions pour perfusion) sont encore utilisés en dehors des recommandations mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), cela malgré les mesures mises en place en 2018.
Au vu de la gravité des risques encourus par les patients exposés à ces médicaments lorsqu’ils ne sont pas utilisés selon le RCP (ex : non-respect des contre-indications et/ou des indications), le PRAC a exploré la possibilité d’introduire de nouvelles mesures pour assurer le bon usage de ces solutions pour perfusion. Il a cependant conclu qu’aucune autre mesure ne serait faisable et suffisante pour protéger les patients et a recommandé la suspension des AMM.
Cette recommandation de suspension sera examinée par le CMDh (groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain) du 22 au 24 février 2022.
En France, les produits à base d’hydroxyéthylamidon actuellement commercialisées sont : Isovol 6%, Voluven, Restorvol 6%, Hyperhes.
Des alternatives sont disponibles et doivent être sélectionnées selon les lignes directrices en vigueur (ex : recommandation de la Société Française d’Anesthésie et de Réanimation de 2021).
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 February 2022
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ▼: maintien des AMM sous réserve du strict respect des conditions d’utilisation : point d’information (ANSM)
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ▼ : programme d’accès contrôlé dès le 16 avril 2019 : lettre aux professionnels de santé (ANSM)