Sur décision de la Haute Autorité de santé (HAS), la population chez laquelle Evusheld® 150 mg/150 mg solution injectable (tixagévimab et cilgavimab) est autorisé dans le cadre de l’accès précoce en prophylaxie préexposition de la COVID-19, est élargie : aux adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg ; à l’ensemble des patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements, et pour lesquels la vaccination n’est pas possible ou insuffisamment efficace.
Le 18 mars 2022, sur la base de l’avis de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de santé (HAS) a décidé d’élargir la population éligible à l’accès précoce à la bithérapie Evusheld® (tixagévimab/cilgavimab) du laboratoire AstraZeneca.
Ce médicament est à présent indiqué en prophylaxie pré-exposition pour l’ensemble des patients immunodéprimés qui sont également faiblement ou non répondeurs à la vaccination. Par ailleurs, les adolescents âgés de 12 ans et plus et qui pèsent plus de 40 kg sont désormais éligibles à l’accès précoce dans les mêmes conditions que la population adulte. L’étude clinique démontrant l’efficacité de Evusheld® en prévention du Covid-19 a été réalisée avant l’émergence du variant Omicron. Or, les données disponibles montrent une perte de l’activité neutralisante sur le variant Omicron et ses sous-variants. Le schéma posologique a été mis à jour pour restaurer l’efficacité sur les sous-variants Omicron : une dose initiale plus élevée de Evusheld® (600 mg au lieu de 300 mg) ou une réadministration plus rapprochée. Les recommandations concernant le schéma posologique pourront être révisées prochainement en tenant compte des résultats des investigations en cours et de la dynamique d’émergence des variants en France.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Evusheld®. Dans l’attente de la mise à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMM, Evusheld® restera disponible en France dans le cadre de son autorisation d’accès précoce. L’ANSM continue de surveiller étroitement les données de sécurité et d’efficacité. Une prudence s’impose avant d’envisager une administration de Evusheld® chez les patients à haut risque d’évènements cardiovasculaires.
Evusheld® n’est pas destiné à être utilisé comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2.