Le PRAC demande aux professionnels de santé de surveiller l’apparition de troubles visuels chez les enfants traités avec l’anticancéreux Xalkori® (crizotinib). Xalkori^® (crizotinib) est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), à un stade avancé, exprimant la mutation ALK (anaplastic lymphoma kinase). Xalkori a été étudié chez des enfants de 6 à 18 ans en monothérapie pour le traitement d’autres pathologies cancéreuses ALK positives: le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire et la tumeur myofibroblastique inflammatoire non résécable, récidivante ou réfractaire.

Des troubles de la vision ont été rapportés chez 61% des enfants traités pour ces indications par crizotinib au cours d’essais cliniques.

Les troubles de la vision et la toxicité oculaire sont plus difficiles à détecter chez les enfants. Ils peuvent ne pas signaler ou même remarquer un changement de leur vision s’’ils ne sont pas interrogés spécifiquement ou en l’absence d’examen. Les patients pédiatriques traités par Xalkori^® doivent être surveillés pour la toxicité oculaire, y compris le risque de perte de vision sévère. Un examen ophtalmologique doit être effectué avant toute initiation de Xalkori^®, régulièrement  au cours du traitement et si un symptôme visuel apparaît. Il est conseillé aux professionnels de santé d’informer les patients et les aidants sur les symptômes de cette toxicité visuelle et de leur rappeler de contacter leur médecin si l’un de ces symptômes se développe.

Il est également conseillé aux professionnels de santé d’envisager de réduire la dose de Xalkori^® pour les patients pédiatriques qui développent des troubles oculaires de grade 2. En cas de troubles oculaires de grade 3 et 4, Xalkori^® doit être arrêté définitivement, à moins qu’une autre cause ne soit identifiée. 

Après validation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), l’information sur le produit ainsi que le matériel éducationnel pour les patients et les aidants vont être mis à jour avec des instructions/recommandations pour les enfants sur le risque de toxicité oculaire, y compris une perte de vision sévère. Un courrier sera prochainement adressé aux professionnels de santé pour les informer également de ce risque.

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 Juin 2022