Information destinée aux pharmaciens hospitaliers et aux médecins transplanteurs Le basiliximab (Simulect®) est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l’adulte et chez l’enfant. Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80 % d’alloréactivité vis-à-vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d’entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l’azathioprine ou du mycophénolate mofétil.
- Des particules ont été trouvées dans certaines ampoules de 5 mL d’eau pour préparation injectable (eau PPI) conditionnées avec les flacons de Simulect® 10 mg et Simulect® 20 mg.
- Les particules sont intrinsèques et n’affectent pas les flacons de Simulect®.
- Les ampoules d’eau PPI conditionnées avec les flacons de Simulect® 10 mg et Simulect® 20 mg dont les numéros de lots sont listés ci-dessous ne doivent donc pas être utilisées pour reconstituer le médicament.
- La reconstitution doit être effectuée avec une eau PPI alternative provenant d’une autre source (non conditionnée avec Simulect®) qui doit être conforme à la Pharmacopée européenne, sans aucun additif.
- Ceci s’applique à toutes les boites de Simulect®, y compris celles déjà distribuées et conditionnées avec les ampoules d’eau PPI impactées et se trouvant au sein des services hospitaliers.
- La qualité des flacons de Simulect® n’est pas remise en cause : les flacons sont conformes aux spécifications et peuvent être administrés sans aucun risque associé, en utilisant une source alternative d’eau PPI.
- Au moment de l’ouverture de la boîte, les professionnels de santé doivent jeter les ampoules de 5 mL d’eau PPI conditionnées dans les boîtes de Simulect® dont les numéros de lots sont listés ci-dessous, remplir le formulaire de réponse joint et le communiquer à Novartis.
Les professionnels doivent également transmettre une copie de ces informations aux autres établissements ou services de leur hôpital ou clinique ayant pu recevoir des boîtes de Simulect®.
Produits concernés
Lots de Simulect® conditionnés avec le lot d’eau PPI M2139 :
| Numéro de lot | Date de péremption | |
| Simulect® 10mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | SHWE1 | 30/06/2025 |
| Simulect® 20mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | SHRV7 | 31/07/2025 |
Lots de Simulect® conditionnés avec le lot d’eau PPI M0797 :
| Numéro de lot | Date de péremption | |
| Simulect® 10mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | SHFH8 | 31/01/2024 |
| Simulect® 20mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | SFYM5 | 31/05/2025 |
| Simulect® 20mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | SHDL4 | 30/09/2024 |
Présentation de l’ampoule d’eau PPI impactée conditionnée avec les flacons de Simulect® 10 mg et 20 mg (ampoule pointée par une flèche rouge)
Présentation de l’ampoule d’eau PPI impactée conditionnée avec les flacons de Simulect® 10 mg et 20 mg (ampoule pointée par une flèche rouge)
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