| Actualisation du 27/10/2023 Le CHMP ayant renouvelé l’AMM de Veyvondi® de façon illimitée après 5 ans d’AMM, ce produit biologique est retiré de la liste des médicaments sous surveillance renforcée |
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Shire souhaite vous informer de la mise sur le marché de Veyvondi® (facteur von Willebrand humain recombinant, vonicog alfa), à partir du 7 janvier 2019.
Veyvondi® est la présentation commerciale de Vonvendi® (facteur von Willebrand humain recombinant, vonicog alfa) importée qui faisait l’objet d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte. Cette dernière a pris fin le 6 janvier 2019.
Les informations suivantes sont importantes afin de respecter le bon usage de Veyvondi® :
- Les deux dosages de Veyvondi® sont étiquetés 650 UI et 1300 UI (Unités Internationales), exprimés en dosage nominal. La limite de l’activité du FVW (FVW:RCo) approuvée en Europe est de ± 30% du dosage nominal.
- Lors d’injections répétées de Veyvondi®, par exemple en cas d’accident hémorragique majeur ou de chirurgie avec un risque de saignement majeur, le dosage réel, imprimé sur l’étui extérieur de Veyvondi®, devra être pris en compte pour calculer le nombre de flacons requis pour chaque administration.
Dans les autres situations cliniques, le nombre de flacons de Veyvondi® doit être calculé à partir du dosage nominal conformément aux informations fournies dans le RCP de Veyvondi
Dans les autres situations cliniques, le nombre de flacons de Veyvondi® doit être calculé à partir du dosage nominal conformément aux informations fournies dans le RCP de Veyvondi®.
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