Actualisation du 8 décembre 2023

L’augmentation de la demande mondiale de Ozempic^®, Victoza^® et Trulicity ^® analogues du GLP-1, conduit à des tensions d’approvisionnement, dont des ruptures de stock.

Le laboratoire Novo Nordisk a informés l’Ansm qu’afin de permettre la poursuite de la production de Ozempic^® pour la continuité des soins des patients déjà traités, il suspend l’approvisionnement en Ozempic^® 0,25 mg (dose d’initiation) en ville et en milieu hospitalier à partir de début décembre 2023 et au moins jusqu’à la fin du premier trimestre 2024. Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur toute l’année 2024. 

Le laboratoire limite la production de Victoza^® dont l’approvisionnement sera réduit en ville au moins jusqu’à la fin du 2^e trimestre 2024.

Le laboratoire Lilly a également informé l’Ansm de fortes tensions sur les spécialités de sa gamme Trulicity^®. Ces tensions d’approvisionnement devraient aussi s’étendre sur toute l’année 2024.

Afin que les patients déjà traités puissent continuer à recevoir leur traitement, l’Ansm a mis à jour les recommandations pour les médecins prescripteurs, en concertation avec la Société francophone du diabète (SFD) la Fédération française des diabétiques (FFD), la Fédération française de nutrition (FFN), le Collège de la médecine générale (CMG) et les syndicats de pharmaciens (FSPF et USPO).

Ces recommandations pourront évoluer en fonction de la situation.

Aucune initiation de traitement avec Ozempic^® ou Victoza^® ou Trulicity^® ne doit plus être faite.

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L’Ansm a été averti de fortes tensions d’approvisionnement sur la classe des analogues de GLP-1 (aGLP-1), dues à une augmentation importante de la demande mondiale. Les médicaments concernés en France sont : Ozempic^® (semaglutide) et Trulicity^® (dulaglutide).

Ils sont indiqués dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique. Afin que les patients concernés puissent bénéficier d’un traitement adapté dans ce contexte, l’Ansm a élaboré des recommandations pour les médecins prescripteurs, en concertation avec la Société francophone du diabète (SFD) et la Fédération française des diabétiques. Ces recommandations pourront évoluer en fonction de la situation.

Information pour les patients

Malgré les difficultés actuelles d’accès à Ozempic^® et Trulicity^®, vous ne devez pas modifier votre traitement sans un avis médical. Parlez-en à votre médecin qui vous prescrira une alternative adaptée si nécessaire.

Information pour les professionnels de santé

Médecins prescripteurs

L’Ansm rappelle l’importance de respecter strictement l’indication de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) et de ne prescrire ces médicaments qu’aux patients atteints de diabète de type 2.

• Renouvellement de traitement :
  Il n’est pas nécessaire de modifier le traitement habituel de votre patient.
• Initiation de traitement :
  L’Ansm invite à réserver la primo-prescription des aGLP-1 aux patients diabétiques de type 2 présentant une maladie athéromateuse avérée c’est-à-dire avec un antécédent d’événement vasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation, amputation en lien avec une ischémie…) ou une lésion athéromateuse significative (sténose de plus de 50% sur une coronaire, une carotide ou une artère des membres inférieurs ; angor instable/ischémie myocardique silencieuse avec atteinte documentée par imagerie ou test fonctionnel ; claudication intermittente avec index de pression systolique inférieur à 0,9).
  Chez ces patients, et comme préconisé par la SFD, les inhibiteurs du SGLT2 (iSGLT2) constituent une option alternative à la prescription d’un aGLP-1 : le choix se portera sur l’une ou l’autre de ces classes, en tenant compte du profil clinique, des préférences du patient et de la tolérance respective des molécules ; il se portera de façon préférentielle sur un iSGLT2 en cas d’insuffisance cardiaque et/ou de maladie rénale chronique associée

En prévention primaire, il est recommandé de privilégier le recours à une autre classe d’anti-diabétiques, selon le profil du patient (inhibiteurs de la DPP4 ou iSGLT2).

• Consulter la prise de position de la SFD

Pharmaciens

Conseillez aux patients qui disposent d’une prescription de Ozempic^® ou Trulicity^® que vous ne pouvez délivrer de se rapprocher de leur médecin. Si nécessaire, celui-ci pourra leur proposer une alternative adaptée à leur profil.

Médicaments concernés par ces tensions d’approvisionnement

• Ozempic^® (Semaglutide) 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
• Ozempic^® (Semaglutide) 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
• Ozempic^® (Semaglutide) 1 mg, solution injectable en stylo prérempli

et

• Trulicity^® (Dulaglutide) 0,75 mg solution injectable en stylo prérempli
• Trulicity^® (Dulaglutide) 1,5 mg solution injectable en stylo prérempli
• Trulicity^® (Dulaglutide) 3 mg solution injectable en stylo prérempli
• Trulicity^® (Dulaglutide) 4,5 mg solution injectable en stylo prérempli

Consulter les fiches d’information dédiées dans notre rubrique disponibilité des médicaments :

Tension d’approvisionnement

Ozempic^® 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)]

Tension d’approvisionnement

Trulicity^® 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide]