Résumé

• Alofisel^® est retiré du marché dans l’Union européenne. L’ensemble des données applicables à l’autorisation de mise sur le marché européenne, y compris les résultats de l’étude Admire-CD II, indique que le bénéfice clinique de Alofisel^® n’est plus démontré pour justifier le maintien de son utilisation dans l’UE que les risques liés à son utilisation l’emportent désormais sur ses bénéfices.
• L’étude Admire-CD II, une étude randomisée et contrôlée versus placebo portant sur une administration unique de Alofisel^® pour le traitement des fistules périanales complexes chez 568 patients atteints de maladie de Crohn, n’a pas atteint son critère principal de rémission combinée à 24 semaines, ni aucun de ses critères secondaires. Il s’agissait d’une mesure post-autorisation convenue avec l’EMA lors de l’approbation initiale afin de confirmer le bénéfice clinique.
• Le profil de sécurité de Alofisel^® dans l’étude Admire-CD II était cohérent avec les études précédentes, aucun nouveau signal de sécurité n’ayant été identifié.
• Alofisel^® est donc retiré du marché dans l’Union européenne (UE).
• Aucun nouveau patient ne doit être traité dans l’UE/EEE avec Alofisel^® après le 13 décembre 2024.

Informations complémentaires

Alofisel^® (dardvastrocel) est une thérapie par cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie. Alofisel^® doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules.

L’autorisation initiale de Alofisel^® dans l’UE s’appuyait sur les résultats de l’étude de phase 3 ADMIRE-CD, une étude pivot contrôlée versus placebo. En raison de la taille réduite de la population étudiée (n = 212) et du bénéfice modeste observé dans l’étude ADMIRE-CD (une différence de 15,8 % entre la population en intention de traiter modifiée et le placebo à 24 semaines), Takeda a soumis à l’EMA les résultats de l’étude ADMIRE-CD II, en cours à ce moment-là, afin de confirmer l’efficacité de Alofisel^® (une différence de 2,4 % entre la population en intention de traiter et le placebo à 24 semaines).

L’étude ADMIRE-CD II, une étude de phase 3 randomisée contrôlée versus placebo portant sur 568 patients atteints de fistules périanales complexes liées à la maladie de Crohn, n’a pas atteint son critère principal de rémission combinée à 24 semaines, ni aucun de ses critères secondaires. Le profil de sécurité de Alofisel^® était cohérent avec les études précédentes. Aucun nouveau signal de sécurité n’ayant été identifié dans l’étude ADMIRE-CD II.

Alofisel^® est retiré du marché dans l’Union européenne. Cette décision repose sur l’ensemble des données disponibles concernant Alofisel^®, qui indiquent que le bénéfice clinique de Alofisel^® n’est plus suffisamment démontré pour justifier le maintien de son utilisation et qu’il ne l’emporte plus sur les risques associés.

Etapes suivantes et actions des professionnels de santé

Les professionnels de santé doivent se tenir prêt à répondre aux questions des patients concernant le retrait de Alofisel^® et les alternatives thérapeutiques.