Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l’information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des comités de pharmacovigilance (PRAC Highlights) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) publiés par le comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’ANSM n’intervient pas dans le texte, qui reflète la position du PRAC.

Ce comité couvre l’ensemble des aspects de la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments, en particulier la détection, l’évaluation, la réduction et la communication des risques liés aux effets indésirables des médicaments utilisés dans l’Union européenne. Il réunit chaque mois des représentants des États membres, des experts nommés par la Commission européenne et des représentants des professionnels de santé et des associations de patients.
Les PRAC Highlights présentent de façon synthétique les principales décisions et recommandations liées à la sécurité des médicaments.

En rendant ces informations accessibles sur son site, l’ANSM facilite leur appréhension par les professionnels de santé, les patients, et plus largement par toutes les personnes intéressées. Cette démarche s’inscrit dans notre volonté de partager les données européennes de manière claire, fiable et utile à chacun. 

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Traduction en français des points saillants issus de la réunion du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 7 au 10 jullet 2025. Le texte original en langue anglaise est disponible sur le site de l’EMA.

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Mise à jour recommandée des informations sur le produit pour mieux décrire le risque

Le PRAC a finalisé sa revue du risque connu d’encéphalite (inflammation du cerveau) avec les vaccins contre la varicelle (Varilrix^® et Varivax^®). Cette analyse fait suite à la survenue d’un cas d’encéphalite avec issue fatale après vaccination avec Varilrix®. 

Après avoir évalué les données disponibles issues des essais cliniques, de la littérature scientifique et de l’utilisation en post-commercialisation, le comité a recommandé une mise à jour des informations sur le produit de Varilrix^® et Varivax^® pour décrire plus en détail la sévérité du risque d’encéphalite. Les deux vaccins restent contre-indiqués chez les personnes immunodéprimées et aucune mesure additionnelle de réduction du risque n’est nécessaire.

Les vaccins contre la varicelle sont également autorisés dans le cadre des vaccins RORV (rougeole, oreillons, rubéole, et varicelle), à savoir Priorix Tetra^® et Proquad^®. Le PRAC a estimé que les informations sur le produit des vaccins RORV devraient également être mises à jour conformément aux vaccins contre la varicelle.

Les informations modifiées sur le produit donneront plus de détails sur l’encéphalite, un effet secondaire connu qui a été observé avec les vaccins vivants atténués contre la varicelle, y compris dans quelques cas avec une issue fatale.

Les personnes qui reçoivent le vaccin doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des signes d’infection ou d’inflammation du cerveau.