Le New England Journal of Medicine Evidence a publié le 25 novembre les résultats d’une étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE menée à la demande de l’ANSM. Cette étude confirme qu’il existe un risque accru de grossesse extra-utérine (GEU) chez les femmes porteuses du dispositif intra-utérin hormonal Jaydess® du laboratoire Bayer par rapport aux femmes porteuses d’autres dispositifs intra-utérins Ce risque reste cependant très inférieur au risque de GEU chez des femmes sans aucune contraception.
Une grossesse extra-utérine (GEU) signifie que l’œuf fécondé s’est fixé en dehors de l’utérus, le plus souvent dans les trompes. Il s’agit d’une urgence gynécologique, puisque l’œuf grossit et peut provoquer une distension, voire une rupture de la trompe, pouvant provoquer des saignements importants à l’intérieur de l’abdomen.
Une GEU peut mettre en danger la vie des femmes et réduire leurs chances d’avoir un enfant.
En France, on compte 2 grossesses extra-utérines pour 100 naissances (soit environ 13 300 cas en 2024).
L’utilisation régulière d’une contraception efficace, qu’il s’agisse d’un dispositif intra-utérin au cuivre, d’un dispositif intra-utérin hormonal au lévonorgestrel ou d’une autre méthode efficace, diminue le risque de grossesse – et donc de GEU – par rapport aux femmes sans contraception.
Cependant lorsqu’une grossesse survient chez une femme porteuse d’un dispositif intra-utérin, résultant alors d’un échec de contraception, elle a un risque plus élevé de GEU qu’une femme utilisant d’autres méthodes de contraception.
Un surrisque démontré avec le dispositif intra-utérin Jaydess®.
À ce jour, en France, on estime entre 55 000 et 60 000 le nombre de femmes porteuses d’un dispositif intra utérin hormonal Jaydess®, en majorité des femmes n’ayant jamais accouché (nullipares). L’ANSM rappele que la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Jaydess® indiquent pourtant qu’il ne s’agit pas d’une méthode contraceptive de première intention chez ces femmes.
L’Agence européenne du médicament (EMA) a enjoint le laboratoire Bayer de mener une étude de sécurité post-AMM (autorisation de mise sur le marché) sur le risque de GEU avec Jaydess®. Les derniers rapports intermédiaires, requis par l’ANSM et transmis par le laboratoire, laissant craindre un risque supérieur avec Jaydess® par rapport aux autres dispositifs intra-utérins, l’ANSM a demandé à EPI-PHARE de conduire une étude afin de confirmer ou infirmer ce surrisque.
À partir des données de remboursement du Système national des données de santé (SNDS), EPI-PHARE a étudié les grossesses extra-utérines de femmes auxquelles un dispositif intra-utérin, quel que soit le modèle, a été posé pour la première fois entre 2018 et 2022. Il s’agissait de comparer le risque de grossesse extra-utérine chez les utilisatrices d’un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (Jaydess® 13,5 mg, Kyleena® 19,5 mg, Mirena® 52 mg, Donasert® 52 mg) par rapport aux femmes qui avaient opté pour un dispositif intra-utérin au cuivre.
Les résultats montrent que Jaydess®, le moins dosé des dispositifs intra-utérins hormonaux au lévonorgestrel, expose à un risque de GEU 2 à 3 fois supérieur à celui observé avec les autres dispositifs intra-utérins. Ces résultats confirment ceux d’études précédentes de moindre ampleur, une étude suédoise en 2022 et une étude danoise en 2023.
Bayer a arrêté toute commercialisation de Jaydess® en France depuis novembre 2024, mais il est possible que certains dispositifs intra utérins soient encore disponibles dans des pharmacies de ville jusqu’en février 2027.
Recommandations pour les patientes
Si vous êtes porteuse de Jaydess®, sachez que ce dispositif intra-utérin demeure une méthode de contraception efficace. Il n’est pas nécessaire de le faire retirer, sauf si vous le souhaitez ou si vous êtes enceinte.
Si vous voulez changer de méthode contraceptive, parlez-en à votre médecin ou votre sage-femme. Elle ou il procèdera alors au retrait de Jaydess® et à l’instauration de la nouvelle méthode de contraception.
Quels sont les signes qui doivent vous alerter sur une potentielle grossesse extra-utérine ?
- Vos règles sont en retard / Vous pensez être enceinte mais vous n’en êtes pas sûre / Votre test de grossesse est positif ;
- Vous avez des douleurs dans le bas-ventre, souvent d’un seul côté, parfois intenses ;
- Vous avez des saignements vaginaux.
En présence d’un ou de plusieurs de ces symptômes, consultez très rapidement un médecin ou une sage-femme, car il existe un risque de rupture de la trompe, ce qui peut provoquer une hémorragie dans l’abdomen.
Recommandations pour les médecins et les sages-femmes
- Ne prescrivez pas et ne posez pas Jaydess® : sa commercialisation a cessé depuis fin 2024, il ne sera bientôt plus disponible. D’autres dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel présentent un meilleur rapport bénéfice-risque ;
- Ne retirez pas Jaydess® sauf demande de la patiente ou urgence médicale, cela reste une contraception efficace ;
- Informez vos patientes porteuses d’un dispositif intra-utérin quel qu’il soit des risques potentiels de GEU et des signes devant les amener à consulter ;
- Privilégiez les méthodes de contraception de première intention, dont les dispositifs intra-utérins au cuivre, en particulier chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant.