Risque d’erreurs médicamenteuses entre ses spécialités ESKétamine Renaudin® 5 mg/mL et 25 mg/mL, solutions injectables à base d’eskétamine qui viennent d’être commercialisées et les spécialités génériques à base de kétamine, médicaments de dénominations proches pouvant être présents au sein d’un même service.
- Des erreurs médicamenteuses liées à la confusion entre eskétamine et kétamine, dont les noms sont proches, peuvent conduire à des surdosages massifs de eskétamine d’évolution potentiellement fatale, lorsqu’elle est utilisée par erreur à la place de la kétamine.
- Eskétamine Renaudin® et les spécialités génériques à base de kétamine ne sont pas superposables :
- Ni en termes d’indications (voir le courrier ci-joint) ;
- Ni en termes d’effet : l’eskétamine est l’énantiomère S(+) de la kétamine racémique dont l’effet n’est pas équivalent : 1 mg d’esketamine n’est pas équivalent à 1 mg de kétamine.
Pour éviter ces erreurs médicamenteuses, l’ANSM recommande de :
- Lire attentivement toutes les mentions figurant sur les boîtes et ampoules, lors de la préparation des solutions de perfusion, en procédant à une double vérification ;
- Eviter la coexistence des spécialités à base d’eskétamine et de kétamine au sein d’un même service.
——————-
En cas de surdosage, les signes cliniques sont : des convulsions, une dépression respiratoire voire un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation assistée ou contrôlée jusqu’à rétablissement d’une respiration spontanée adéquate et les convulsions doivent être traitées par administration intraveineuse de diazépam.
En plus des mesures recommandées pour éviter ces erreurs médicamenteuses, la dénomination sur l’étiquette de l’ampoule d’ESKétamine Renaudin® comporte des lettres d’accroche en majuscule, dans le but de différencier au mieux les ampoules d’eskétamine par rapport aux ampoules de kétamine.
Tableau 1 : Dénomination des étiquettes.
Tableau 2 : Concentrations et indications de chacune des spécialités disponibles
| Concentrations et présentations disponibles | Indications | |
| ESKétamine Renaudin® | 5 mg/mL, solution injectable – Ampoule de 25 mg – 5 mL – Ampoule de 100 mg – 20 mL 25 mg/mL, solution injectable – Ampoule de 250 mg – 10 mL | En anesthésie : – Induction et le maintien de l’anesthésie générale et en supplément d’autres anesthésiques, – Lors de procédures diagnostiques courtes et de petites interventions chirurgicales ne nécessitant pas de relaxation musculaire. En analgésie en médecine d’urgence et le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle (intubation). |
| Kétamine Renaudin® Kétamine Panpharma® | 10 mg/mL, solution injectable – Ampoule de 50 mg 5 mL 50 mg/mL, solution injectable – Ampoule de 250 mg – 5 mL – Ampoule de 500 mg – 10 mL | En anesthésie générale : – Agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d’obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ; – Inducteur d’anesthésie avant l’administration d’autres agents anesthésiques ; – Potentialisateur d’agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d’azote. En anesthésie obstétricales seule ou en association avec d’autres anesthésiques. En analgésie pour les douleurs aiguës : – Douleur en peropératoire : comme adjuvant lors d’une chirurgie à risque de douleur aiguë intense ou pourvoyeuse de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) ou chez les patients vulnérables à la douleur (en particulier, patients sous opioïdes au long cours ou présentant une addiction aux opiacés). – Douleur aiguë en médecine d’urgence en cas d’inefficacité de la morphine ou si elle est non souhaitable. – Analgésie pour des soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative : épisode de douleur aiguë nécessitant une analgésie de courte durée et rapidement réversible après échec des thérapeutiques habituelles (opioïdes, MEOPA), et si une anesthésie générale dans un bloc opératoire ne peut être organisée. En analgésie pour les douleurs chroniques : – Douleurs neuropathiques réfractaires sévères, après échec des traitements recommandés. – Douleurs rebelles en situation palliative avancée en association à un traitement opioïde, lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré. |
Il est demandé aux professionnels de santé de redoubler de vigilance lors de la préparation et de l’administration de ces produits.
Pour rappel, l’eskétamine et la kétamine sont inscrits sur la liste des « never events » à savoir des incidents graves généralement liés à des erreurs humaines et/ou pratiques, qui ne devraient jamais se produire (BO du 31 mai 2024 Bulletin officiel Santé – Protection sociale – Solidarité n° 2024/11 du 31 mai 2024).