L’ANSM a été informée par le laboratoire Chauvin d’un risque de dysfonctionnement des stylos auto-injecteurs d’adrénaline Emerade^®. Des patients en Europe ont observé un blocage de l’aiguille dans le stylo au moment de l’utilisation. Les patients doivent être informés de ce risque. Les recommandations suivantes doivent leur être fournies : si le stylo ne s’est pas activé, utiliser le deuxième stylo ; si le deuxième stylo ne s’active pas, le repositionner en position d’injection sur la cuisse puis forcer l’activation en utilisant les deux mains ; porter en permanence sur soi les 2 stylos d’adrénaline. A savoir que l’approvisionnement des pharmacies d’officine en stylos Emerade® durant les prochains mois sera fortement perturbé.

Le risque de dysfonctionnement des stylos Emerade^_® est très faible. Par ailleurs, la spécialité Emerade^_® étant présentée en boite de 2 stylos conformément aux recommandations de la Haute autorité de santé (HAS), le second stylo pourra exceptionnellement être utilisé pour pallier l’éventuelle défaillance du premier.

Suite à ces signalements, le laboratoire a décidé de suspendre la production d’Emerade^_® afin d’investiguer sur la cause du dysfonctionnement de certains stylos. Les pharmacies ne seront donc plus livrées en stylos Emerade^_® durant les prochains mois, le temps de l’investigation du laboratoire.

Les alternatives ne sont pas disponibles en quantité suffisante dans les pharmacies pour pouvoir être échangées contre les stylos Emerade^_® déjà en possession des patients.

Afin d’éviter que des patients ne se retrouvent sans stylo d’adrénaline, l’ANSM a donc pris la décision de ne pas rappeler les lots d’Emerade^_® déjà commercialisés.

A savoir pour les patients et parents

Emerade^_® est un stylo injectable contenant de l’adrénaline utilisé dans le traitement d’urgence des réactions allergiques graves provoquées par des aliments, médicaments, piqûres ou morsures d’insectes, etc.

Quelle que soit la spécialité, la boite contient deux stylos, qu’il convient d’avoir sur soi en toute circonstance. Chaque année, pensez à vérifier la date de péremption de vos stylos : la durée de conservation est de 18 mois.

Consignes si vous ou vos enfants avez des stylos Emerade^_® :

• Emportez toujours avec vous les deux stylos.
• En cas de réaction allergique nécessitant l’utilisation d’un stylo :
  • Si vous avez 2 stylos Emerade^_® :  
    • Après avoir utilisé un stylo, vérifiez qu’il a été activé : le manchon de protection de l’aiguille est étiré (cf image ci-dessous).
    • Si le stylo ne s’est pas activé, utilisez le deuxième stylo.
    • Si le deuxième stylo ne s’active pas, repositionnez-le en position d’injection sur la cuisse puis forcez l’activation en utilisant vos deux mains.
  • Si vous n’avez qu’un stylo :  
    • Après avoir utilisé le stylo, vérifiez qu’il a été activé : le manchon de protection de l’aiguille est étiré (cf image ci-dessous).
    • Si le stylo n’a pas fonctionné, repositionnez-le en position d’injection sur la cuisse puis forcez l’activation en pressant de vos deux mains.
    • Dans tous les cas, contactez le 15 ou le 18 et informez-les que vous faites un choc anaphylactique.

Signalez tout problème à votre pharmacien et sur signalement-sante.gouv.fr .

Si le stylo a fonctionné, le manchon qui protège l’aiguille est étiré :

Si le stylo n’a pas fonctionné, le manchon n’est pas sorti :

Si vous vous apprêtez à renouveler vos stylos périmés ou utilisés :

• Les trois dosages de Emerade^_® 150, 300 et 500 µg ne seront pas disponibles avant plusieurs mois.
• D’autres stylos à base d’adrénaline sont disponibles en pharmacie : Anapen^®, Epipen^® et Jext^®. Pensez à regarder dans la notice les modalités d’utilisation du stylo qui vous sera remis par votre pharmacien.
• A noter que seule la spécialité Emerade^_® dispose d’un dosage à 500 µg. Si votre médecin vous a prescrit Emerade^_® 500 µg, votre pharmacien vous remettra une boite de deux stylos à 300 µg d’une autre spécialité : Anapen^®, Epipen^® ou Jext^®. En cas de réaction allergique et en l’absence d’amélioration après l’utilisation d’un stylo à 300 µg, une seconde injection avec le deuxième stylo peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.

Dans tous les cas, en cas de réaction allergique nécessitant l’utilisation d’un auto-injecteur d’adrénaline, et même si vous vous sentez mieux après, il est nécessaire de contacter les services d’urgence (15 ou 18).

Si vous avez déjà été amené(e) à utiliser un stylo, retournez voir votre pharmacien avec votre ordonnance : il vous remettra une nouvelle boite de 2 stylos d’adrénaline.

A savoir pour les professionnels de santé

Les trois dosages de Emerade^_® 150, 300 et 500 µg vont être indisponibles durant les prochains mois.

• Pour les médecins : Si vous aviez l’habitude de prescrire cette spécialité à vos patients, veuillez prescrire une alternative : Anapen^®, Epipen^® ou Jext^®.
• Pour les pharmaciens : Vous pouvez dispenser à titre exceptionnel et temporaire^[1]  les spécialités Anapen^®, Epipen^® ou Jext^® aux dosages identiques à un patient présentant une prescription d’Emerade_^® :
  • Anapen^® 150 µg ou Epipen^® 0,15 mg ou Jext^® 150 µg à la place de Emerade^® 150 µg
  • Anapen^® 300 µg ou Epipen^® 0,3 mg ou Jext^® 300 µg à la place de Emerade^® 300 µg
  
  

Lorsque vous procédez au remplacement du médicament prescrit, inscrivez le nom du médicament délivré sur l’ordonnance et informez le prescripteur de ce remplacement.

A noter que seule la spécialité Emerade^_® dispose d’un dosage à 500 µg. Vous devez donc remettre aux patients qui disposaient de cette spécialité deux stylos à 300 µg d’une autre spécialité. Vous devrez alors expliquer à ces patients qu’en l’absence d’amélioration clinique après l’utilisation d’un stylo à 300 µg, une seconde injection avec le deuxième stylo présent dans la boite peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.

La durée de péremption des stylos auto-injecteurs d’adrénaline Emerade^_® est de 18 mois. Du fait des tensions d’approvisionnement, il est conseillé aux patients de conserver les stylos jusqu’à leur date de péremption, avant d’envisager leur renouvellement.

L’ANSM souhaite réserver les stylos auto-injecteurs d’adrénaline (Anapen^®, Epipen^®, Jext^®), pour l’usage par le patient lui-même en raison de leur facilité d’administration. Elle invite en conséquence les établissements de santé et les professionnels de santé à se munir de spécialités alternatives contenant de l’adrénaline, indiquées dans le choc anaphylactique et à les utiliser le cas échéant :

• Adrénaline Aguettant^® 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ;
• Adrénaline Renaudin^® 0,25 mg/ml, solution injectable en ampoule ;
  
• Adrénaline Renaudin^® 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ;
• Adrénaline Aguettant^® 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable ;
• Adrénaline Renaudin^® 0,50 mg/ml, solution injectable ;
• Adrénaline Aguettant^® 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie.

^{[1] – Article L. 5125-23 du CSP[}