Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques), liées au risque de méningiome.

Les médecins prescripteurs d’acétate de nomégestrol (Lutényl® et ses génériques), d’acétate de chlormadinone (Lutéran® et ses génériques) doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments. Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

L’ANSM a informé les professionnels de santé sur ce risque au travers de recommandations dès février 2019, puis en octobre 2020 et mars 2021. Malgré une baisse de la consommation de ces médicaments depuis plusieurs mois, les actions destinées à réduire le risque de méningiome associé à l’acétate de chlormadinone et au nomégestrol se poursuivent.

Les modifications des conditions de prescription et de délivrance font suite à de nouvelles données qui confirment que l’’acétate de chlormadinone et le nomégestrol favorisent le développement de méningiomes, tumeurs non cancéreuses dans la plupart des cas, mais susceptibles d’être à l’origine de troubles graves, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque. Le risque de méningiome associé à l’acétate de chlormadinone et au nomégestrol augmente en fonction de la dose, la durée de traitement et l’âge de la patiente. Lorsque ces médicaments sont utilisés moins d’un an, le risque de méningiome est très faible. Au-delà, le risque est significativement augmenté[1].

Ainsi, pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l’ordonnance. La dispensation est possible uniquement si cette mention figure sur l’ordonnance.
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle.

Attestation d’informationTélécharger



D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par acétate de chlormadinone ou nomégestrol.

Document d’informationTélécharger


Les documents sont également disponibles sur le site de l’ANSM (www.ansm.sante.fr), ainsi que sur les sites des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM).


Ces documents d’information ont été élaborés en concertation avec les associations de patientes et les professionnels de santé concernés. Ils ont pour objectif de mieux informer les femmes sur le risque de méningiome et de favoriser l’échange entre la patiente et son médecin lors de la consultation médicale, afin qu’ils prennent ensemble la décision de recourir ou non à ces médicaments.

Le document d’information précise également les modalités du suivi par imagerie à effectuer au cours du traitement, ainsi que la conduite à tenir en cas de diagnostic de méningiome.

Ainsi, à compter du 1er juillet 2021, la prescription et la délivrance de l’acétate de chlormadinone et du nomégestrol seront conditionnées à la co-signature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an.

Vous êtes invités à contacter vos patientes afin d’évoquer avec elles les conséquences et les suites de leur traitement.

Informations pour les patientes

Pour une femme débutant un traitement par Lutényl®, Lutéran® ou un de leurs génériques OU BIEN une femme traitée depuis moins d’un an :

  • Le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance “traitement inférieur à un an” à partir du 1er juillet 2021.
  • L’attestation d’information n’est pas indispensable au cours de la première année de traitement.
  • La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance.

Pour une femme sous traitement Lutényl®, Lutéran® ou un de leurs génériques depuis plus d’un an :

  • À l’occasion de la prochaine consultation de gynécologie, l’intérêt de poursuivre le traitement devra être réévalué en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.
  • Au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d’information et une copie de l‘attestation d’information co-signée (l’originale est conservée dans le dossier médical de la patiente). L’attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Attention : quelle que soit l’ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an.

Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d’arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

 


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Rappel des recommandations pour la prescription

Indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré FAVORABLE chez la femme en âge de procréer lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées :

Acétate de nomégestrol 5 mg (Lutényl et génériques) :
– Hémorragies fonctionnelles
– Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
– Mastopathie sévère

Acétate de chlormadinone 5 et 10 mg (Lutéran et génériques) :
– Endométriose
– Hémorragies fonctionnelles
– Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
– Mastopathie sévère

Indications pour lesquelles le bénéfice/risque est considéré DEFAVORABLE :

Dans ces indications, ni le nomégestrol ni l’ACM ne doivent être utilisés en raison de l’existence d’alternatives thérapeutiques.
– Ménopause, cycle artificiel en association avec un oestrogène
– Irrégularités du cycle
– Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)
– Mastodynies non sévères
– Contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé)

Conduite à tenir en cas de prescription


– Informer la patiente du risque de méningiome et des modalités de surveillance par imagerie cérébrale ;
– Remettre le document d’information patiente et une copie de l’attestation annuelle d’information cosignée ;
– Limiter la durée d’utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée) ;
– Réévaluer au minimum une fois par an la pertinence d’un traitement par NMG ou ACM en tenant compte du bénéfice-risque individuel ;
– En cas de découverte d’un méningiome au cours du traitement, celui-ci devra définitivement être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis ;
– Ne pas substituer entre eux l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome



Modalités de surveillance par imagerie cérébrale (IRM)

Réaliser un examen par imagerie cérébrale (IRM) quel que soit l’âge de la patiente :
– À l’initiation du traitement en cas de facteurs de risque de méningiome identifiés (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).
– À tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes ;
– Au bout d’un an de traitement lorsque celui-ci nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la dernière IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi.

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