L’analyse des données rapportées sur les cas de thromboembolie veineuse après la vaccination avec le vaccin COVID-19 Janssen^® a conduit le PRAC à conclure qu’il existe une possibilité raisonnable que ces évènements rares soient liés au vaccin. Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice seront prochainement mis à jour pour mentionner cet effet indésirable rare, ainsi qu’une mise en garde, notamment pour les personnes vaccinées qui pourraient avoir un risque plus élevé de thromboembolie veineuse. Une lettre sera également adressée aux professionnels de santé. Les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu’un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes ou une douleur abdominale persistante après la vaccination.

A savoir

Ces cas de thromboembolie veineuse sont à distinguer de très rares effets indésirables de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie correspondant à la formation de caillots sanguins associés à des taux bas de plaquettes sanguines. Une thrombocytopénie devrait être recherchée chez les individus qui développent une thrombose dans les 3 semaines après vaccination par le vaccin COVID-19 Janssen^®. De même, une exploration complémentaire à la recherche de thrombose devrait être proposée aux personnes qui développent une thrombocytopénie dans les 3 semaines après vaccination par le vaccin COVID-19 Janssen^®.

Ces explorations permettent notamment de diagnostiquer un syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie, qui requiert une prise en charge spécifique le cas échéant.   Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27-30 September 2021
Retour d’information sur le PRAC de mai 2021