Dans le contexte d’émergence de nouveaux variants du Covid-19, nous restons mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. A ce titre, nous avons participé au niveau européen à l’évaluation de la monothérapie par anticorps monoclonal Xevudy® (sotrovimab, GSK) qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 17 décembre 2021. Dans l’attente de la mise à disposition de ce traitement dans le cadre de son AMM, une autorisation d’accès précoce a été donnée par la HAS ce 7 janvier 2022.
Communiqué HAS : Covid-19 : accès précoce accordé au Xevudy® en traitement curatif
L’arrivée de ce nouvel anticorps monoclonal va permettre de disposer d’un second traitement en curatif pour les patients infectés par le Covid-19. A ce jour, c’est le seul traitement par anticorps monoclonal autorisé en curatif et dont l’activité neutralisante devrait être conservée contre le variant Omicron.
Xevudy® est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la Covid-19.
L’utilisation de cette monothérapie doit se faire dans le respect du protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) défini par la HAS et inclure un suivi virologique.
A ce jour, Xevudy® et Ronapreve® s’administrent en établissement de santé, en raison de la surveillance d’au moins une heure qui doit être mise en place après administration. Evusheld® est disponible en ambulatoire en prophylaxie, sur prescription hospitalière (rétrocession).
Médicaments disponibles au 10 janvier 2022
En traitement curatif
- Ronapreve® (casirivimab/imdevimab) : son utilisation demeure possible en curatif chez les patients infectés par le variant Delta. Un criblage doit donc être réalisé avant l’administration de Ronapreve®.
En présence du variant Omicron, Ronapreve® ne doit pas être administré. Toutefois, dans le contexte actuel, compte tenu des délais parfois très longs pour obtenir les résultats des tests de criblage, un accès à Ronapreve® pourra être envisagé au cas par cas au regard de la situation épidémiologique au niveau local après accord de l’ANSM via une autorisation d’accès compassionnel. - Xevudy® (sotrovimab) – devrait être disponible d’ici fin janvier 2022 : son utilisation est possible chez les patients infectés par le Sars-CoV-2, y compris ceux infectés par le variant Omicron.
En prophylaxie pré-exposition
- Evusheld® (tixagévimab/cilgavimab) – disponible en ambulatoire sur prescription hospitalière : seul Evusheld® peut être utilisé dans cette indication en raison de la présence désormais majoritaire du variant Omicron dans la population.
Ronapreve® ne doit plus être utilisé. Pour les personnes ayant déjà bénéficié d’une prophylaxie pré-exposition par Ronapreve®, le passage à Evusheld® doit être fait le plus rapidement possible, ou au plus tard un mois suivant la dernière injection de Ronapreve®, et ne doit pas dépendre d’un dosage d’anticorps anti-S. Afin de vérifier l’absence de contamination par le Sars-CoV-2, il convient d’effectuer un test RT-PCR 72 heures avant l’administration d’Evusheld®.
En prophylaxie post-exposition
- Ronapreve® (casirivimab/imdevimab) : son utilisation demeure possible en post-exposition uniquement chez les patients exposés au variant Delta. Par conséquent, il est nécessaire de disposer du résultat du criblage du patient index (= la personne ayant contracté le Covid-19 et avec laquelle la personne concernée a été en contact).
En présence du variant Omicron, Ronapreve® ne doit pas être administré.