Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a démarré la réévaluation du bénéfice/risque de la terlipressine, indiquée dans la prise en charge du syndrome hépatorénal, suite aux résultats d’un essai clinique.

Réévaluation européenne du bénéfice/risque de la terlipressine dans le traitement du syndrome hépato-rénal

Le PRAC a démarré une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de terlipressine, suite aux résultats d’un essai clinique mené chez des patients présentant un syndrome hépatorénal avec dégradation rapide de la fonction rénale, qui suggèrent que les patients traités avec terlipressine ont un risque de décès, en raison de problèmes respiratoires et dans les 90 jours après la première dose, plus important que les patients recevant un placebo. Cette réévaluation ne concerne pas l’utilisation pour le traitement des saignements, aucun signal n’ayant émergé dans ces indications.

Les problèmes respiratoires, comme l’insuffisance respiratoire (difficulté sévère pour respirer), sont des risques connus de ces médicaments. Cependant, la fréquence de ces insuffisances respiratoires dans cet essai clinique (10 %) est plus importante que celle connue à ce jour et rapportée dans l’information produit (RCP et notice patients), où le risque est listé avec une fréquence impliquant moins de 1 % des patients (peu fréquent).

Dans l’attente de cette réévaluation, les médicaments à base de terlipressine peuvent continuer à être utilisés pour traiter les saignements ou le syndrome hépatorénal, selon les informations actuellement disponibles dans les résumés des caractéristiques du produit.

L’EMA communiquera les recommandations du PRAC lorsque cette réévaluation sera terminée. A retenir La terlipressine est indiquée pour le traitement de problèmes rénaux chez des patients qui ont une maladie du foie avancée (syndrome hépatorénal), ainsi que pour le traitement de saignements de varices œsophagiennes (dans le tube situé entre la bouche et l’estomac) et certains types de saignements associés à la chirurgie.

Il s’agit d’un analogue de la vasopressine. Elle agit de façon comparable à l’hormone naturelle vasopressine, en resserrant certains vaisseaux sanguins dans le corps, en particulier ceux des viscères abdominaux. Elle est destinée à un usage par voie intraveineuse et est commercialisée sous différents noms. Les spécialités actuellement commercialisées en France avec une indication dans le syndrome hépatorénal sont : Glypressine, Acetate de terlipressine Ever Pharma, Terlipressine Altan.

Lien vers la communication dédiée EMA

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10 – 13 January 2022