Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) informe qu’un traitement contre certains cancers du sang (Imbruvica®, ibrutinib) fait l’objet de nouvelles mesures de réduction du risque, dont des modifications de dose, en raison d’un risque accru de manifestations cardiaques graves.

Imbruvica^® (ibrutinib) : nouvelles mesures de réduction du risque, incluant des modifications de dose, en raison d’un risque accru de manifestations cardiaques graves.

Imbruvica^® (ibrutinib) est utilisé pour traiter certains cancers du sang comme les lymphomes à cellule du manteau, les leucémies lymphoïdes chroniques et la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).

Les patients présentant un âge avancé, avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2, traduisant une perte d’autonomie dans les activités de la vie quotidienne, ou des maladies cardiaques, peuvent présenter un risque plus élevé de manifestations cardiaques, y compris de morts subites.

Le PRAC recommande de procéder à une évaluation clinique des antécédents cardiologiques et de la fonction cardiaque avant de commencer un traitement par ibrutinib. Chez les patients à risque d’évènements cardiaques, la balance bénéfice/risque doit être évaluée avant toute initiation d’un traitement par Imbruvica et une alternative doit être envisagée le cas échéant. Une surveillance rapprochée des patients est nécessaire pendant le traitement afin de détecter précocement tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et les prendre en charge en conséquence.

Ibrutinib doit être suspendu en cas d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’arythmies cardiaques de grade 3. Le traitement peut ensuite être repris selon les nouvelles recommandations posologiques.

Un courrier sera adressé prochainement aux professionnels de santé afin de les informer de ce risque accru d’arythmies cardiaques fatales et graves et d’insuffisance cardiaque lors de l’utilisation d’ibrutinib.

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