Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables graves avec les inhibiteurs de Janus Kinase utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques.
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations afin de réduire le risque d’effets secondaires graves (troubles cardiovasculaires, caillots sanguins, infections graves, cancers) associés aux inhibiteurs de Janus Kinase (JAK), quand ces médicaments sont utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques.
Le comité a recommandé que :
- Ces médicaments ne soient utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients :
- Âgés de plus de 65 ans
- Avec des facteurs de risque d’évènements cardiovasculaires majeurs (tels qu’une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral)
- Avec des facteurs de risque de cancer
- Présentant un tabagisme (présent ou passé) ;
- Les inhibiteurs de JAK soient utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de caillots sanguins dans les poumons et dans les veines profondes (risque de thromboembolie veineuse) ;
- La posologie soit réduite pour certains groupes de patients présentant un risque de thromboembolie veineuse, de cancer ou d’évènements cardiovasculaires majeurs.
Les inhibiteurs de JAK concernés par ces recommandations sont les suivants :
- Olumiant® (baricitinib)
- Xeljanz® (tofacitinib)
- Rinvoq® (upadacitinib)
- Jyseleca® (filgotinib)
- Cibinqo® (abrocitinib).
Ces recommandations font suite à l’examen approfondi des données d’utilisation des inhibiteurs de JAK, notamment les résultats finaux d’un essai clinique portant sur Xeljanz® (tofacitinib) et les conclusions préliminaires d’une étude observationnelle portant sur Olumiant ® (baricitinib). Lors de la revue des données, le PRAC a consulté un groupe d’experts constitué de rhumatologues, dermatologues, gastro-entérologues et des représentants de patients. La revue des données a permis de confirmer que Xeljanz® augmente le risque d’évènements cardiovasculaires majeurs, de cancer, de thromboembolie veineuse, d’infections graves et de décès toutes causes confondues par rapport aux anti-TNF-alpha.
Le PRAC a désormais conclu que ces résultats de sécurité s’appliquent à toutes les utilisations approuvées des inhibiteurs de JAK dans les maladies inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite juvénile idiopathique, spondylarthrite ankylosante, rectocolite hémorragique, dermatite atopique, pelade).
La revue du PRAC ne concernait pas les inhibiteurs de JAK utilisés en hématologie pour le traitement de troubles myéloprolifératifs, Jakavi® (ruxolitinib) et Inrebic ® (fédratinib).
Nous rappelons que des mesures de réduction du risque sont déjà en place pour Xeljanz. L’information sur le produit (RCP et notice) a été mise à jour en 2021 afin de refléter l’augmentation observée du risque d’évènements cardio-vasculaires majeurs et de cancer.
L’information sur le produit des inhibiteurs de JAK utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques sera mise à jour avec les nouvelles recommandations et mises en garde. Le matériel éducationnel destiné aux patients et aux professionnels de santé sera également révisé en conséquence. Les patients qui ont des questions concernant leur traitement ou les risques d’effets secondaires graves associés doivent contacter leur médecin.
Un courrier sera adressé aux professionnels de santé concernés pour les informer des recommandations du PRAC.
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