L’EMA ne publiera plus de synthèses mensuelles sur la sécurité des vaccins contre la Covid-19. À partir de janvier 2023, les informations importantes relatives à leur sécurité seront évoquées dans les faits marquants du PRAC ou via des communications dédiées. Les effets secondaires identifiés pour chaque vaccin restent disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. La majorité de la population de l’Union Européenne a désormais reçu au moins une dose de vaccin contre la Covid-19.
L’utilisation importante des vaccins a permis de compléter les données sur leur sécurité issues des essais cliniques, grâce notamment aux déclarations d’effets indésirables par les personnes vaccinées ou les professionnels de santé.
Le profil de sécurité des vaccins étant désormais bien décrit, la publication de synthèses mensuelles cessera en décembre 2022 sur le site de l’EMA. Comme pour tous les médicaments autorisés dans l’Union Européenne, les nouvelles données de sécurité continueront d’être surveillées et évaluées.
À partir de janvier 2023, si des changements notables sont apportés aux documents d’information (résumé des caractéristiques du produit et notice) des vaccins contre la Covid-19, ils seront communiqués dans les faits marquants du PRAC. Des communications dédiées pourront également être diffusées, si nécessaire.
Les informations sur les effets indésirables identifiés pour chaque vaccin sont disponibles sur le site web institutionnel de l’EMA et en français par la base de données publique des médicaments. Des informations générales sur les vaccins contre la Covid-19 (notamment nombre de doses administrées, nombre d’effets indésirables déclarés) continueront d’être mises à jour de façon mensuelle sur la page web de l’EMA consacrée à la sécurité de ces vaccins.
La base européenne de pharmacovigilance – EudraVigilance – continuera d’être mise à jour chaque semaine.
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