Des incidents ont été rapportés lors de l’utilisation de Clariscan® 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (seringues fournies par Becton Dickinson). Ces incidents, survenus après connexion de la seringue à la tubulure du patient, consistent en un mouvement ascendant du piston provoqué par la pression veineuse. Sur la base des incidents rapportés, le risque est limité aux seringues utilisées pour des injections manuelles et uniquement si la solution n’est pas immédiatement injectée après connexion (seringues connectées à la tubulure du patient de manière prolongée sans utilisation de clamp).
Au cours des injections manuelles, dans les conditions décrites ci-dessus, nous recommandons l’utilisation d’une tubulure munie d’un contrôle de débit, ce qui empêche le flux inverse lorsque le patient est laissé sans surveillance.
Ces recommandations ne s’appliquent pas aux injections réalisées à l’aide d’injecteur.
Les risques patient ont été identifiés et évalués dans les conditions de survenue du défaut :
- Saignement au point d’injection;
- Exposition de la seringue à l’air ambiant pouvant causer une contamination ou une embolie gazeuse;
- Impossibilité de réaliser la procédure.
L’évaluation médicale a conclu que le risque global pour le patient est faible.
Clariscan® 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie, est indiquée pour le rehaussement du contraste en IRM pour une meilleure visualisation/délimitation. Elle contient de l’acide gadotérique et ne doit être utilisée que lorsqu’un diagnostic est nécessaire et que celui-ci ne peut être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Adulte et population pédiatrique (0 à 17 ans inclus) :
• Lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants
• IRM du corps entier
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.
Uniquement chez l’adulte :
• Lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par Résonnance Magnétique (ARM))