Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli® (dostarlimab) est disponible en accès précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant.
Cette mise à disposition fait suite à la décision d’autorisation d’accès précoce (AAP) octroyée le 27 septembre par le Collège de la Haute Autorité de santé (HAS) pour une durée de 12 mois, suite à l’avis de l’ANSM. Celui-ci est en faveur d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité de Jemperli® dans cette indication.
Plus précisément, Jemperli® est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine chez les patientes de plus de 18 ans :
- Atteintes d’un cancer de l’endomètre ;
- Et candidates à un traitement systémique (qui a une action sur l’ensemble du corps).
Seuls les spécialistes en oncologie et les médecins compétents en cancérologie peuvent prescrire Jemperli® selon ces indications précises. Ils remettent alors à la patiente une « carte patient » qu’elle devra conserver pendant toute la durée de son traitement.
Cette carte patient reprend les informations importantes de la notice du médicament et détaille la conduite à tenir en cas de symptôme évocateur d’un effet indésirable d’origine immunologique : tels que : pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, endocrinopathies (hypo ou hyperthyroïdie, thyroïdite, hypophysite, diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique, insuffisance surrénalienne), néphrite, réactions cutanées, arthralgie ou autres.
La liste détaillée figure dans la notice.
Consultez la fiche AAP Jemperli®
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Avis de l’ANSM du 08/09/2023 sur le médicament Jemperli® dans le cadre d’une demande d’Autorisation d’Accès Précoce (AAP)
Date du dépôt de la demande : 15/06/2023 complétée les 21 août et 30 août 2023
Nom du demandeur : GlaxoSmithKline France
Dénomination du médicament : Jemperli® 500 mg, solution à diluer pour perfusion
DCI/nom de code : dostarlimab
Indication thérapeutique revendiquée :
« Jemperli® en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé ou récidivant et candidates à un traitement systémique ».
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Jemperli® 500 mg, solution à diluer pour perfusion dans l’indication thérapeutique suivante :
« Jemperli® est indiquée en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique. »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.