Le burosumab (Crysvita®) est indiqué dans le traitement de :
- L’hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant des signes radiographiques de maladie osseuse, ainsi que chez les adultes ;
- L’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
Des augmentations du taux de calcium sérique, y compris une hypercalcémie sévère et/ou de l’hormone parathyroïdienne (PTH) ont été rapportées chez des patients traités par burosumab.
- En particulier, des cas d’hypercalcémie sévère ont été rapportés chez des sujets atteints d’hyperparathyroïdie tertiaire.
- Chez les patients présentant une hypercalcémie modérée à sévère (> 3,0 mmol/L), le burosumab ne doit pas être administré tant que l’hypercalcémie n’a pas été traitée de manière adéquate et résolue.
- Des facteurs tels que l’hyperparathyroïdie, l’immobilisation prolongée, la déshydratation, l’hypervitaminose D ou l’insuffisance rénale peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.
- La surveillance des patients traités par le burosumab doit inclure :
- le dosage du calcium sérique avant l’initiation du traitement, 1 à 2 semaines après l’initiation et les ajustements posologiques, et tous les 6 mois pendant le traitement (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans),
- le dosage de la PTH tous les 6 mois (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans).
Contexte de l’information de sécurité
Des cas d’hypercalcémie sévère ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le burosumab et présentant une hyperparathyroïdie tertiaire associée à d’autres facteurs de risque d’hypercalcémie.
L’initiation du traitement par le burosumab peut affecter les taux de calcium en raison du rétablissement de l’homéostasie phosphatique. L’effet sur la PTH résultant de l’inhibition du FGF23 par le burosumab est, toutefois, inconnu.
Afin de prévenir l’apparition d’une hypercalcémie sévère chez les patients vulnérables, il est recommandé de suivre les recommandations suivantes :
- Les taux sériques de calcium et de PTH doivent être surveillés avant et pendant le traitement par burosumab. Le calcium sérique doit être mesuré 1 à 2 semaines après l’initiation du traitement par burosumab et en cas d’ajustement de la dose. Le calcium et la PTH doivent être déterminés tous les 6 mois (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans).
- Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une hyperparathyroïdie tertiaire sous-jacente, car ils sont exposés à un risque d’hypercalcémie modérée à sévère. D’autres facteurs de risque d’hypercalcémie, tels qu’une immobilisation prolongée, une déshydratation, une hypervitaminose D ou une insuffisance rénale, doivent également être pris en compte et pris en charge de manière adéquate.
- L’hypercalcémie doit être contrôlée, conformément aux recommandations de pratique clinique locales, avant le début du traitement par burosumab ou si elle est identifiée pendant le traitement.
Les informations sur le produit sont en cours de révision afin d’inclure ces nouvelles données. L’hyperparathyroïdie, l’hypercalcémie, l’hypercalciurie et l’augmentation de la PTH sanguine sont ajoutées comme effets indésirables possibles du burosumab, et des recommandations de surveillance sont intégrées.
Invitation à signaler les effets indésirables de ce médicament
Pour rappel, il est important de signaler les effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament après l’autorisation de mise sur le marché. Cela permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice/risque du médicament.
Veuillez-vous assurer de signaler également le dosage du produit et les détails du lot.