Une nouvelle étude du groupe d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-Cnam Epi-Phare montre une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, en particulier du trouble du développement intellectuel, chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les quatre mois précédant leur conception.
En mai 2023, une première étude conduite par les laboratoires pharmaceutiques concernés à la demande du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (Ema) suggérait un potentiel risque de troubles neurodéveloppementaux, amenant l’ANSM à mettre en place des mesures d’information des patients et des professionnels de santé. En 2025, nous avons modifié les conditions de prescription et de délivrance, toujours dans l’objectif de limiter l’exposition par le père des enfants à naître à ce traitement.
L’ANSM transmet ces nouveaux résultats au niveau européen où l’évaluation se poursuit.
Le GIS Epi-Phare a conduit une étude à partir des données du SNDS (Système national des données de santé) incluant les enfants nés entre 2010 et 2015 dont les résultats montrent que le risque de troubles du développement intellectuel est doublé chez les enfants dont le père prenait du valproate dans les quatre mois précédant la conception.
En mai 2023, les résultats d’une étude précédente réalisée à la demande du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Ema suggérait une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père avait été traité par valproate dans les trois mois précédant la conception, soit le temps nécessaire chez l’homme à la spermatogénèse, la formation des spermatozoïdes. Cette étude présentait cependant plusieurs limites et ne permettait pas de confirmer ce risque.
Sans attendre les conclusions du PRAC, l’ANSM avait choisi d’adresser, en août 2023, un emailing à l’ensemble des professionnels de santé concernés (médecins, pharmaciens et sages-femmes) pour les alerter et avait mis à leur disposition un feuillet d’information pour les patients. L’ANSM avait également demandé aux laboratoires commercialisant ces médicaments de faire figurer ce risque potentiel dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les notices de ces médicaments.
À l’issue de ses travaux, le PRAC a recommandé en janvier 2024 que des mesures visant à limiter l’exposition des enfants à naître au valproate par le père et à informer les patients et les professionnels de santé de ce risque soient mises en place :
- Prescription initialede valproate chez un adolescent ou un homme susceptible d’avoir des enfants réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres ;
- Document d’information pour les professionnels de santé complété ;
- Document d’information et carte présente dans la boîte pour les patients.
L’ANSM a également modifié en France les conditions de prescription et de dispensation pour que patient et prescripteur cosignent chaque année une attestation d’information partagée, depuis le 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement et depuis le 30 juin 2025 pour les renouvellements. Cette attestation cosignée datant de moins d’un an conditionne la dispensation du traitement en pharmacie.
Rappel des informations pour les patients hommes et adolescents susceptibles d’avoir des enfants
Rappel des informations pour les médecins
Rappel des informations pour les pharmaciens
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